投稿者: 医薬品開発会社による植物医薬品の最適化をめぐる倫理論争が展開
新しいサイケデリックドラッグを開発するのは想像以上に難しい。伝説的な化学者アレクサンダー・“サーシャ”・シュルギンは、MDMA（1912年にドイツの製薬会社が調合してから数十年後に彼が合成し普及させた）や2Cの化合物を含む230以上の精神活性化合物を独力で発見、合成、分析した。 2C-B などのファミリー（よく MDMA と LSD のハイブリッドと比較されます）。何十年にもわたって、地下化学者や敬虔な精神科医も精神を揺さぶる物質をいじり、レディットやシュルームリー、あるいはサイケデリックな報告のデジタル百科事典であるエロウィドなどの掲示板で、奇妙で神聖で、時には完全に恐ろしいことを記録するモルモットとして自分たちを利用してきました。 。そしておそらく人類の誕生以来、さらに長い間、先住民族コミュニティは地元の植物を使って幻覚性の、そしてしばしば神聖な薬を作る実験を行ってきました。
現在、世界中の化学者がシュルギンらの研究を続けているが、今や賭け金ははるかに高くなっている。彼らの背後には、政府の承認、数億ドルの資本、そしてうつ病、不安、トラウマ、依存症、および事実上新たな標準となっているその他の精神的健康状態に対する新たな解決策を切望している落胆した国民の存在があります。しかし、今回はこの探査の目的に根本的な違いがある。サイケデリックな薬物開発会社は現在少なくとも十数社あり、その数は増えているが、単にこれらの化合物を使って何が起こるかを試しているだけではなく、最適化に取り組んでいるのだ。そして、ほとんどの場合、市場に出すために特許を取得します。これには、サイケデリックな点鼻スプレー、経皮パッチ、舌下ストリップなどの新しい送達システムのほか、効果が 10 ～ 12 時間ではなく数時間しか持続しない LSD 様薬、より穏やかな持ち帰り用の MDMA (場合によっては効果が持続する) などの新しい化合物が含まれます。エクスタシーと呼ばれる）、そしてキノコは「バッドトリップ」の可能性を差し引いたものです。これは、サイケデリック業界内で、旅行（つまり、ビジョン、あるいはアヤワスカの浄化）が医学に不可欠であるかどうか、また、そもそもサイケデリックから特許を取得して利益を得ることが倫理的であるかどうかについて、哲学的かつ精神的な議論を刺激しています。
カリフォルニアに本拠を置くカンナビノイドおよびサイケデリック薬物の開発会社であるアヤ・バイオサイエンス社だけでも、摂食障害、痛み、依存症、およびその他の多くの症状に対して 70 以上のサイケデリック化合物を研究しています。その中で、彼らは舌下ストリップの形でアヤワスカに似た製剤を開発中です。これは、腸内生成性のビールによく起こる吐き気を避けるために、舌の下で3秒で溶けます。デル・ポッター最高科学責任者は、患者が排出（つまり嘔吐）しないことと、送達システムが胃の代謝を回避し、すぐに血流に入ることから、旅はほぼ即座に始まることを除いて、この経験は従来の形式のアヤワスカと同じであると述べた。彼らはまた、イノサイバー・アエルギナセンスと呼ばれるサイケデリックキノコの一種に含まれる化合物であるエルギナシンについても研究している。化学者らはこれを「バッドトリップ」のリスクなしで精神衛生上の治療法として役立つ可能性があるため、「サイケデリックキノコのCBD」と呼んでいる。次に、DMT とその類似物 (EPT と MALT など) があります。ベータカルボリン（アヤワスカで重要な役割を果たすアルカロイド）。トリプタミン化合物、例えばLSD類似体。これは表面をなぞっただけです。
ギルガメッシュはサイケデリック薬をベースにした医薬品を開発している製薬会社で、現在 3 つの創薬プログラムを実行しています。1 つはうつ病と不安症、もう 1 つはオピオイド使用障害などの物質使用障害、もう 1 つは ADHD および気分障害または不安障害の家庭用薬です。 。これらの各プログラムは、これらの症状に対処するために約 30 種類のサイケデリック ベースの分子を研究しており、プログラムごとに 1 つずつ FDA の承認プロセスを経る予定です。
ああ、そして、「次世代の MDMA に似た医薬品」に取り組んでいるファーマテックのスタートアップである Tactogen は、セラピストとは対照的に自宅で服用できる、よりマイルドな形式の MDMA の開発に興味を持っています。 ATAI、起業家クリスチャン・アンゲルマイヤー氏のベンチャー企業で、クラトムの活性化合物であるミトラギニンの誘導体を含む9つの化合物を開発中。 Cybin Corporationは、マジックマッシュルームの精神活性成分であるシロシビンの舌下ストリップを合成しており、大うつ病性障害の臨床試験対象者に投与される予定で、どうやらチェリーのような味がする可能性があるようだ。そしてMindmed社は、他の多くのサイケデリック薬の中でも特に、オピオイド使用障害に対するイボガインの合成誘導体である18-mcを研究している。リストは続きます。
これらの企業は全般的に、SSRIが80年代後半に初めて市場に出て以来、メンタルヘルス向けに開発された重要な種類の薬は存在せず、これらの薬は単純に多くの患者を失敗させ、副作用を伴うという事実を指摘している。効果。シロシビンやMDMAなどのサイケデリックは、数百万ドル規模の厳格な臨床試験において、うつ病やPTSDの新たな解決策として信じられないほどの有望性を示しています。英国に本拠を置く営利医薬品開発会社であるコンパスは、今後 5 年以内にうつ病に対してサイロシビンを初めて販売する可能性が高く、サイケデリック研究の非営利団体である Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies は、おそらく今後 5 年間で PTSD に対して初めて MDMA を販売することになるでしょう。 。これらの治療法は、現在効果的な選択肢が限られている症状の治療に非常に有望であることが示されているため、両方とも食品医薬品局によっていわゆる「画期的治療法ステータス」を与えられています。
また、アヤワスカ、イボガ、サンペドロ、その他数え切れないほどの付着性植物や菌類の治療的および精神的な利点について、数十年、場合によっては数世紀にわたって逸話が報告されています。しかし、これらの企業によれば、苦しんでいる多くの人々は、伝統的なサイケデリックな体験を恐れているため、実際にはトリップしたくないのかもしれないという。これは、すでに非常に多くのサイケデリックが存在するにもかかわらず、「新しく改良された」サイケデリックを作成するために行われた、顕著で物議を醸す事例の 1 つです。研究者らは、サイケデリックな体験をより許容しやすくすることに加えて、今回の新薬開発は、単純に、これらの薬をより効果的にすること、つまり特定の症状によりターゲットを絞ったもの、および/または患者のリスクを軽減することにも焦点を当てていると述べている。 （例えば、ケタミンに重点を置いた医薬品開発会社であるベクソン・バイオメディカル社は、ケタミンの新しい皮下送達システムを開発している。なぜなら、患者が痛みのために自宅で低用量のケタミンを摂取する簡単で効果的な方法が現時点では存在しないからである。）
サイケデリックの営利目的の医薬品開発に懸念を表明している人々（サイケデリック分野で公平なビジネスモデルを刺激することに専念する非営利団体ノース・スターの創設者など）は、特許取得など、これらの医薬品の開発に付随する戦術について述べている。 、数社による幻覚剤の独占につながる可能性があり、価格を設定し、治癒を必要とする多くの人々のアクセスに障壁を設けることになります。現時点で、サイケデリックの専門家コミュニティでは、サイケデリックが合法になることは広く受け入れられており、現在、議論は主に、それがどのようになるか（つまり、これらの薬が保険でカバーされるかどうか、どれくらいの費用がかかるのか、誰が管理するのか）に焦点が当てられています。サプライチェーン）
ベクソン・バイオメディカル社の最高科学責任者であるジェフ・ベッカー氏は、特定の精神的健康状態に適した化合物を特定しようとする場合、単に「到達しようとしているところ」から始めて、逆方向に作業するだけだと述べています。 「たとえば、症状としての痛みをターゲットにしている場合、基本的には、痛みの原因、つまりどの受容体が関与しているのか、ニューロンレベルでどのような相互作用が関与しているのかを検討し、それから逆方向に作業を進めていく必要があります。あなたはこう言います、「この受容体を少しブロックし、この受容体をかなりブロックし、そして実際にこの受容体を活性化するかもしれない化合物を作成できたら、本当に興味深いかもしれません。」
ギルガメッシュが採用したもう 1 つのアプローチは、単純に薬物自体から始めることです。ギルガメッシュには、薬の設計方法を知っているだけでなく、オンライン掲示板の奥深くまで潜入した化学者のチームがいます。 「彼らは科学文献を知っているだけでなく、何十年も旅行レポートを読んでいます」とギルガメッシュの CEO、ジョナサン・スポーンは言います。 「彼らはこのことについて非常によく知っています。」ギルガメッシュは、シリコンバレーの権威あるアクセラレーターYコンビネーターにサイケデリックドラッグ開発会社として初めて認められた企業でもあるが、彼らはサイケデリックドラッグの合法化ではなく、むしろ「サイケデリックドラッグにヒントを得た医薬品」に投資していると述べている。
彼らの戦略では、旅行レポートから始めて興味のある分子を特定し、その後、それらを変更して、多くの場合、まったくサイケデリックではなくなるようにします。コンセプトは、既存の薬よりも簡単かつ安全に使用でき、さらに治療効果が高い薬を開発することだとスポーン氏は言う。彼らは、例えば、副作用が最小限で、患者が過剰に摂取しても誤ってつまずくことのない、現在入手可能なADDや不安症の薬のより安全な代替品として自宅で服用できる微量投与薬を開発したいと考えている。アンフェタミンやSSRIなど。このような薬は、サイケデリックな体験の後に、その治療効果を維持し再発を防ぐために使用される可能性もある、とスポーン氏は示唆している。同氏によると、旅行後の最初の6か月間は多くの患者によく見られる症状だという。
スポーン氏は、どの薬がどの症状に効くのか、また薬効を減らさずにどのように薬を変更できるのかを鍵と鍵のように理解することについて説明しています。ロックは受容体であり、キーは薬物です。たとえば、LSDの微量投与がうつ病を治療するが、LSDを多量に摂取するとつまずく可能性がある（それは好ましくないと考えられる）場合、彼らはLSDの配合物（つまりキー）をわずかに変更して、つまずきを引き起こさないようにできるかどうかを実験します。人はつまずいても、うつ病を引き起こす受容体（つまり錠前）に当たってしまいます。
この種の実験は、この分野の哲学的な問題にまで発展します。ディープステートの精神飛行士の多くは、旅が薬であり、旅のビジョンやその他のサイケデリックな要素が、これらの化合物が治癒をもたらす方法と理由に不可欠であると仮説を立てています。彼らはまた、サイケデリックな物質は地球から来たものであり、誰もが利用できるべきであるため、特許を取得することは冒涜的であると主張しています。
ATAI の最高科学責任者であるスリニバス・ラオ氏は、天然物 (つまり、地面から出てくるキノコ) と単離された化合物 (つまり、シロシビン) の間には多くの混同があると考えていると述べています。 「私の知る限り、実際の植物の特許取得を主張する人は誰もいません。それはとても難しいことでしょう。しかし、私にとって、単離された化合物は、医学的には全く別の話です」とラオ氏は言います。 「私はいつも魚油に戻ります。実際、オメガ 3 脂肪酸には特許があり、社会的な話題がないことは知っていますが、マグロに特許を取得することはできません。」
さらに深く考えると、ポッター氏など一部の人は、シロシビンのような天然化合物の合成版を、たとえわずかに改変されていたとしても特許を取得するのは非倫理的であると信じている。なぜなら、それは古くから儀式的に使用されてきた菌類に由来するものであるからである。自然な形での治癒の可能性。しかし、サイケデリックであるという理由だけで、科学者が基本的に研究室で作成したまったく新しい化合物を特許取得することは非倫理的ではありません。ポッター氏によれば、重要な違いは、その化合物が患者にとって本当に価値を付加する方法で最適化されているか、それとも単に特許の対象となり利益を得るために変更されただけであるかということだという。
「シロシビンのようなものをわずかに微調整する人には同意できません。それは資源の価値ある使い方とは思えません」とポッター氏は言う。 「しかし、まったく新しいものについては特許を取得できるべきだと私は思います。私たちはこれらを改善し、より治療の対象を絞ったものにしたいと考えています。それが目標です。」
これらの研究者たちは皆、特許を取得するのはそれほど簡単ではないとも指摘しています。ベッカー氏によれば、米国特許庁は特許付与の基準を非常に厳格に定めているという。薬物または薬物送達システムは「完全に新規」でなければなりません。これは、インターネット上の不明瞭な場所や数十年前の書籍であっても、これまで文献に記載されたことがないことを意味します。 「非自明」とは、他の人が簡単に思いつくものではないことを意味します。そして「新しい有用性」を持っていること（つまり、薬の新規な側面が有用でなければなりません。既存の薬を単に紫色に染めて「新規」であると主張することはできません）。そして、企業が特許を取得しても、その特許の有効期間は 20 年だけであり、その薬はまだ研究中であるため、ほとんどの場合販売することができません。
「最終的には時間が過ぎます」とベッカー氏は特許を擁護して言う。 「それは保証されており、残りの期間、残りの存在、そして地球上のすべての人類にとって、それはジェネリックになります。」
利益を上げることだけを気にする営利団体と、苦しみの軽減に気を配る非営利団体ほど、厳格ではないとベッカー氏は付け加えた。実際、現在では営利団体として登録されており、倫理にかなった企業が「たくさん」あると彼は考えている、と彼は言う。
これまで、大手サイケデリック非営利団体である MAPS は、医薬品開発のために数千万ドルの寄付を集めることができましたが、世界の寄付者の数は限られている、とベッカー氏は言います。医薬品開発の資金提供者のほとんどは投資からの利益を求めており、化合物の特許取得はそれを確実にする方法です。なぜなら、医薬品を市場に出す企業が、その医薬品を高値で販売して利益を得ることができる唯一の企業であることを意味するからです。期間限定。企業が特定の症状に薬が有効であることを証明する研究に何百万ドルも費やした場合、そのお金は取り戻せるはずだ、という主張です。また、初期段階の医薬品開発にはリスクが伴います。多くの場合、高価な研究を行った後でもその医薬品は市場に投入されないことが多いためです。したがって、その研究を可能にした投資家は、投資が成功した場合には投資収益率で報われるべきです。研究は成功します。
ノース・スター社の共同創設者であるリアナ・ギルーリー氏は、これらの新しいサイケデリック薬開発会社の多くが、単に患者のサイケデリック体験を最適化するためだけに化合物を開発していることに懐疑的であると述べた。 むしろ、多くの場合、彼らは利益を動機にしているのではないかと彼女は言う。 「人々がアナログのサイケデリック分子を作成しようとする主な理由は、彼らがそれらの所有権を獲得することを目指しているためです。したがって、私の質問は『なぜですか?』です。」 ギルーリーは言う。 「所有権は独占を意味し、それが価格を設定し、可能な限り多くの価値を引き出すことにつながるからでしょうか？ 答えは通常、新薬の開発にどれだけの巨額の資金が必要かということです。そこで私の次の質問は、サイケデリック研究の分野において、これらの新しい分子を発見することが最優先事項なのでしょうか？ 非常に効果的で、興味深い研究ですか? 潜在的な利益を最大化することが目的である場合、特に精神的苦痛の治療に関しては、その実践は私たちが行うべきことなのでしょうか? 人々が治癒する機会が存在するように経済交流が必要であることは理解していますが、私はこのモデル全体に深く疑問を抱くようになりました。」
ギルーリー氏（MAPSの開発責任者でもあるが、彼らを代表して発言したわけではない）は、特許取得に必ずしも反対しているわけではなく、仮に反対していたとしてもそれは無駄な立場であると述べた。 人々はこれからもそうし続けるだろう。」 投資家がこの分野により多くの資金を注ぎ込み、研究者が新しいサイケデリック化合物の研究を続けているにもかかわらず、特許取得は行われるため、苦しんでいるすべての人がこれらの医薬品を確実に利用できるようにする革新的なビジネスモデルについて批判的に考えることの方が「興味深い」と彼女は言います。 これには、社会サービスやその他の政府機関と提携する企業が含まれる可能性があり、これらの企業は、十分なサービスを受けられていない地域社会がこれらの医薬品へのアクセスを容易にし、先住民を取締役会に配置し、その目的を確保するために企業が導入した一連の法的構造であるスチュワード・オーナーシップを支援することができます。 利益（つまり、治癒する薬からお金を稼ぐこと）よりも（つまり、治癒）が優先されます。
メリーランド大学スミスビジネススクールのビジネスと公共政策の准教授、ベネット・A・ゼルナー氏は、市場には善良な主体、つまり医薬品開発の営利側に携わる研究者やその他の利害関係者が存在することを疑っていないと言う。 ―苦しみの軽減には関心があるが、医薬品開発に対する現在の資本主義パラダイムには根本的に欠陥があると考えている人たちです。 「問題は、私たちが現在住んでいる資本主義の搾取システムです。 このシステムが生み出す対立的な行動は、最終目標としての独占という深く埋め込まれた考えと結びついています。 そもそも多くの人を病気にしているのはこれです」と彼は言う。 「したがって、そもそも多大な精神的苦痛を引き起こしているのと同じ種類の経済的アプローチを使用して、精神的苦痛を治癒する大きな可能性を秘めたこれらの革新的な治療法を提供することは、完全に直感に反するように私には思えます。」 ゼルナー氏は、ここ数十年で患者向けの医薬品価格が高騰する一方で、企業株主に「莫大な利益」を生み出してきた製薬業界が、資本拡大の必要性について同じ正当化を行い、一部の製薬会社と同じ戦略をとったと指摘する。 これらの新しいサイケデリック薬開発会社。
ピッツバーグ大学の医薬品政策・処方センターが実施した調査によると、2007年から2018年の間に、米国の602種類の主要医薬品の価格が159パーセント上昇した。 これはインフレの 3 倍の速さです。 「あらゆる場所で何かを行うための別の方法を探し始めるなら、それはサイケデリックであるべきだと思います」とゼルナーは言う。
これらの会話は、この分野のほとんどのサイケデリック関係者にとって先見の明があるように感じられます。MAPS は、心的外傷後ストレス障害に対する FDA の承認プロセスの最終段階で MDMA を通過させるために、3,000 万ドルの寄付を集めたところです。 ピーター・ティール氏やマイケル・ノボグラッツ氏などが支援する英国に本拠を置くコンパス社は9月に株式を公開し、現在の時価総額は10億ドルを超えている。 しかし、これらの関係者の多くは、現時点での対話の多くは仮説であり、おそらく先制的なものでさえあることにも同意している。これらの製薬会社のいずれも実際にモデルや価格を発表していないにもかかわらず、患者にとって参入障壁となるのは確実であることを考えると、 。
サイロシビンとMDMAは、おそらくこの10年で両方ともうつ病と心的外傷後ストレス障害に対して合法となるだろう。 しかし、新規サイケデリック化合物や製品に関して現在行われているほぼすべての医薬品開発は前臨床のものであり、これはまだ探索段階にあり、人間への投与が FDA によって承認されていないことを意味します。
その多くは決してそうではないかもしれません。 多くの場合、これらの新しいサイケデリック薬開発会社は、数十の化合物とそれらの化合物のさまざまな送達システムを研究しています。 このことは、投資家の間で（どちらもすでにサイケデリック分野に参入しており、参入に興味を持っている）、これから上場するすべてのサイケデリック薬開発会社が収益性を証明する前に上場するのが早すぎるのではないかという議論さえ引き起こしている。
浄化、旅行、バッドトリップ、または経験のその他の基本的な側面が変化した場合に、サイケデリックが同じように効果があるのか、それともまったく効果があるのかについての議論も、ほとんどが仮説にとどまっています。 現時点ではデータがないため、それはイデオロギー的な議論になっていますが、厳密な臨床試験でこれらの薬を比較できるようになれば、その議論は解消されるかもしれません。 そしてその時点で、この分野の関係者は、サイケデリック ルネッサンスの本質が実際に何なのかについて、より率直で微妙な会話をするよう促されるかもしれない。 それが単に心理的苦痛を軽減するためであり、旅行に行かずにサイケデリックな人々がそれを行うのであれば、彼らは目的を達成したことになります。 しかし、偉大な目覚めを促すという二次的な、おそらくさらに野心的な使命がある場合、彼らはその機会を失ったことに気づくかもしれません。
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