投稿者: 厳しい状況に陥ったことがない限り、先週、米国保健福祉省 (HHS) によって非常に歴史的な発表が行われたことはご存知でしょう。 HHS は、マリファナのスケジュールを連邦規制物質法 (CSA) のスケジュール I からスケジュール III に変更することを正式に推奨しました。
HHSのニュースは、同国のトップ保健機関が最終的に大麻には医療的価値があり、フェンタニルやヘロインと同等の乱用薬物ではないことを認めたことを意味する。大麻業界の多くの人々は、このHHSの麻薬取締局（DEA）への勧告は、DEAがこの日程変更に着手することを意味すると確信している（それもかなり迅速に、これは2016年の日程変更拒否とは大きく異なる）
大麻がスケジュール I からスケジュール III に移行すると、私たちが知っている大麻業界は永遠に変わってしまいます。私たちは最近、この大規模な開発から得られる3つの事実と神話について書きましたが、この投稿では、工場がスケジュールIIIに移動された場合に米国で合法大麻がどのようになるかについて私が考えることについて取り上げたいと思います。既存の大麻企業はすべて、I.R.C.を廃止することで恩恵を受けることになるが、彼らのビジネスプランと医学研究からの280Eがついに開かれるでしょう、私は、長期戦は最終的に現在の州法大麻業界に問題を引き起こすと思います。私の2セントだけです。自由に反対してください。
スケジュール III は無料ではありません
スケジュール III 規制物質は、DEA によって、身体的および精神的依存の可能性が低から中等度の薬物として分類されています。 DEA によると、これらの薬物は、スケジュール I または II の規制薬物よりも危険性が低いとしても、誤用された場合、依然として乱用や中毒を引き起こす可能性があります。スケジュール III は店頭では入手できません。これらは、治療を受けている医療提供者の処方箋によってのみ確保できます。たとえば、地元のガソリンスタンドに行って、ビール売り場の隣にあるサブオキソンを手に入れることができないのはこれが理由です。
さらに、各州には連邦 CSA とほぼ歩調を合わせた独自のミニ CSA があります。これは、州法と連邦法の下で、特定の医療提供者または認可を受けた薬剤師のみがスケジュール III 規制物質を調剤 (または補充) できることを意味します。そしてもちろん、スケジュール III 規制物質は「正当な医学的理由」でのみ処方できます。それには、治療を受ける医療提供者を通じて有効な治療記録を維持する必要があります。
言うまでもなく、大麻がスケジュール III に再分類されると、その生産、保管、調剤の方法から適用される治療基準に至るまで、際限のない医療規制が課せられます。私は個人的にケタミンクリニックで働いており、ケタミンはスケジュール III 規制物質です。これらのクライアントはすべて、連邦法と州法の両方に基づいて無数の医療法や規制問題に対処する必要があり、コンプライアンスにかかるコストは決して安くありません。また、強制的な薬物監視プログラムを含む、承認された形態の大麻を処方および供給する医師、医療提供者、薬剤師に対する他の職業上の行動規則も確認する必要があります。
これらすべては、現在主に存在する医療用大麻薬局とは大きく異なるものとなるでしょう（基本的に事実上の薬局モデルを導入している少数の州を除く）。脚注として、2000 年代初頭以来、医師には大麻の医学的利点と使用について患者と話し合う憲法上の権利があったが、医師が大麻の使用を「推奨」できるのは州法に基づいてのみであり、そのため全員が大麻の使用を免れた。既存の医療法や規制に対処するのは非常に頭の痛い問題です。
既存の医療法と規制
III へのスケジュール変更後も大麻事業を追求することが自分に適しているとまだ考えている場合は、今後直面するであろう医療規制の重さを考慮する必要があります。最初のハードルはおそらく企業実践医療原則 (CPOM) でしょう。大麻ビジネスは、地元の事業や小規模な事業を維持するために居住制限やその他の参入障壁があるコテージスタイルのルールに慣れていますが、CPOMの原則はまったく異なり、はるかに厳しい物です。
CPOM サンドボックスでは、認可を受けた医療提供者は、医療を行うための特定の種類の事業体のみを形成することができ、非常に限られた例外を除いて、他の医療提供者の少数のリストとのみ取引を行うことができます。一般に、医療提供者もまた、非常に限られた例外を除いて、紹介料を支払ったり、リベートを行ったり、一律に料金を分割したりすることはできません。また、メディケイド、メディケア、またはその他の政府ベースまたは民間の保険金を利用する予定がある場合は、お住まいの州と求めている払い戻しに応じて、反リベート法、スターク法、その他の法律にも直面することになります。詐欺および虐待に関する法律、およびそれらに相当する州法。
現在存在する州法大麻会社は、現時点ではこれらの問題に取り組んでいないと言って間違いないと思います。また、HIPAA の適用、電子健康情報の取り扱い、法令の遵守などについては、まだ表面をなぞっていません。製造に関しては食品医薬品化粧品法に準拠します。それはずっと長い投稿です。そして、繰り返しになりますが、大麻企業がこの種のコンプライアンスに従うことができないわけではありませんが、問題は、大麻企業がそのためにどれだけの費用を費やしたいのか、違反することなく最終目的を達成するために適切な医療提供者を合法的に雇うことができるのかということです米国の既存の医療法の無限の蜘蛛の巣。
大麻医薬品の開発
スケジュールIIIに移行する可能性があるため、大麻研究はほぼ一夜にして容易になるでしょう。現時点では、スケジュールIとして、研究はまだほぼ不可能です。 III への移行は、間違いなく、より多くの医薬品開発の探索を意味します。これにより、食品医薬品局 (FDA) とその医薬品評価研究センター (CDER) もゲームに導入されることになります。あなたが規制パイプラインの誰であるかによって、これは非常に興奮するか非常に動揺するかのどちらかです。
FDA 自身の Web サイトによると:
米国で薬を販売しようとする製薬会社は、まずその薬をテストする必要があります。その後、同社は、その薬が安全で、意図された用途に対して有効であることを証明するために、これらの試験から得られた証拠を CDER に送信します。 CDER の医師、統計学者、化学者、薬理学者、その他の科学者からなるチームが、会社のデータと提案されたラベルを検討します。この独立した公平な審査により、医薬品の健康上の利点が既知のリスクを上回ることが証明された場合、その医薬品は販売が承認されます。このセンターは実際に医薬品そのものを試験することはありませんが、医薬品の品質、安全性、有効性基準の分野で限定的な研究は行っています。医薬品を人体で試験する前に、製薬会社またはスポンサーは実験室試験と動物試験を実施して、その薬がどのように作用するか、また人体で安全に効果を発揮する可能性が高いかどうかを確認します。次に、その薬が病気の治療に使用された場合に安全かどうか、また実際の健康上の利益をもたらすかどうかを判断するために、人を対象とした一連の検査が開始されます。
米国では医薬品の承認には複数の異なる経過とスケジュールが存在します。信じられないことに、ウィキペディアによると、「10年間にわたる98社の医薬品開発コストの分析では、単一医薬品会社が開発および承認した医薬品あたりの平均コストは350ドルでした」しかし、10 年間で 8 ～ 13 種類の医薬品を承認した企業の場合、医薬品あたりのコストは 55 億ドルにも上りました。」緊急事態が（本質的に）ない限り、米国で医薬品を市場に出すには、途方もなく高価で信じられないほど時間がかかります。時間と費用がかかっても、既存の製薬会社は大麻医薬品の開発に強い関心を持つと思います。そして真実は、現時点では、スケジュール変更後にあらゆる種類の大麻薬を開発する真の余裕があるのはおそらく彼らだけだということだ。
成人の使用とスケジュール III
このトピックに関していくつかの意見を見てきました。現在の州法プログラムはスケジュール変更による影響を受けないとほとんどの人が言っている。そして短期的には、これはおそらく真実だろう – 合法的な州際商取引は依然として存在せず、成人向け大麻使用に関する州法と規則は引き続き適用され、大麻会社（医療用会社を含む）は引き続き連邦法に違反するだろう。 I.R.C.の応用280Eでは、大麻はスケジュールIまたはIIの規制物質ではなくなります。
しかし、この「休暇」は長くは続かないと思います。私がそう言ったのは、ほとんどの州が、それぞれのミニ CSA に従って、連邦法に従って大麻がスケジュール III であるかどうかを判断する必要があると思うからです。さらに、スケジュール III は店頭で入手できないため、製薬会社は通常、既存の薬価を高く維持するために闘争し、ロビー活動を行っているため、このような州ごとの実験をあまり容認しているとは思えません。そして、「大手製薬会社」がすでに FDA に対して信じられないほどの影響力を持っていることは周知の事実です。そこで政治的な計算をします。私たちの大手製薬会社が、他の競争を排除して大麻ベースの医薬品の分野を開発し、完全に占有したいと考えていることは誰も驚かないと思います。そして、この新しいスケジュールの外で、まったく別個の成人向け大麻使用産業を支持し保護する連邦法を制定するか施行メモを取得しない限り、成人による大麻使用がどのようにしてスケジュール III の非難から逃れられるのかわかりません。
今、何が起きた？
さて、待ちます。 DEAが実際にIIIに再スケジュールするという合意は完了したわけではない。そして、たとえDEAがそうするための規則を作ったとしても、それを達成するには信じられないほどの時間がかかるだろう。多くのパブリックコメントが寄せられ、場合によっては訴訟も起こるだろうが、その結果、州合法の大麻はそれよりずっと長く「現状のまま」維持されることになるだろう。スケジュール III の決定の影響について私が間違っていることを心から願っていますが、長期的には州法市場が既存の医療法や規則、製薬業界や競争でのロビー活動とどのように調和できるのかわかりません。新しい（そして儲かる）薬のために。成人向けの使用を自由かつ明確に保つには、これらの既存の法律に対する連邦政府の例外が必要となるだろう。そして、この最初のスケジュール変更が完全なスケジュール変更につながる可能性があると信じている、または望んでいる人にとって、大麻がスケジュールIIIに達すると、それは夢物語だと私は思います。