投稿者: MAPS (現 Lykos Therapeutics) の 30 年以上にわたる研究のおかげで、PTSD に対する合法的な MDMA 療法が今夏 FDA の承認を得る可能性があります。
昨年末、MAPS Public Benefit Corporation (現 Lykos Therapeutics) は、MDMA 療法を医薬品として承認するための申請を食品医薬品局 (FDA) に提出しました。これは特に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療を目的としています。これは、進行中のトラウマの影響に苦しむ人々にとって、MDMA支援療法を合法化するための記念碑的な一歩となった。
しかし、MAPS の申請が承認されれば、合法的な MDMA 療法はどのようなものになるでしょうか?そして、いつになったら承認を得ることができるのでしょうか?この記事では、これらの重要な質問について検討します。また、MDMA 補助療法の合法化における MAPS の役割についても詳しく説明します。
MDMA療法とは何ですか?
MDMA 療法には、トークセラピーや心理的サポートと並行して MDMA を投与することが含まれます。セラピストは、MDMA セッションの前、最中、後にクライアントと一緒にいます。目標は、重度で衰弱し、従来の治療法では反応しないことが多い精神的苦痛を軽減することです。
研究者と臨床医は、この治療法の 3 つの異なる段階、つまり準備、MDMA 体験、統合について説明しています。トークセラピーを含む非サイケデリックなコンポーネントは、有効性と安全性の両方に不可欠です。準備段階では、参加者の葛藤を探りながら、治療上の連携と信頼が築かれます。準備セッションは、患者が MDMA 療法に慣れるのにも役立ち、質問や懸念事項に対処する時間を確保します。
MDMA 治療の環境は、診療所や研究機関であっても、リビングルームのような環境になる傾向があります。これらのスペースは静かで、心地よいアートワークや花で装飾され、美的に心地よい雰囲気を提供します。これは、ポジティブな経験を促すためです。
投与セッション中、参加者はソファに座るか横になり、アイマスクを着用し、場合によっては厳選した音楽のプレイリストを聴きます。参加者は開始時に全用量（75～125 mg）を摂取し、セッションの約 2 時間後にオプションで 2 回目の用量（最初の量の半分）を摂取します。このセッションは 6 ～ 8 時間続きますが、治療チームの指示はありません。これは、クライアントがその経験が導くところならどこにでも従うことを意味します。クライアントは、内なる治癒の知性へのアクセスに誘われます。セラピストは共感的な存在と信頼関係を提供し、必要に応じて優しい手助けや精神的なサポートを提供します。
次の数日から数週間は、トークセラピーのみのセッションが行われます。これらにより、参加者は自分の経験を処理し、意味を理解し、有意義に表現することができます。セラピストは、投薬セッション中に発生する困難な問題に対してサポートを提供することもできます。
MDMA療法の有効性
リック・ドブリンは 1986 年に非営利の Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) を設立し、2014 年には臨床研究を実施するために非営利団体の完全子会社 (MAPS Public Benefit Corporation) を設立しました。しかし、PTSD に対する MDMA 療法の最初の臨床試験を開始したのは 2004 年でした。それ以来、この団体は他の MDMA 研究に資金を提供し、目覚ましい結果をもたらし、2017 年に FDA から「画期的な治療法」に指定されました。 FDA は、この治療法が PTSD に対して利用可能な薬剤よりも重要な利点があることに同意しました。この決定により、第 3 相臨床試験完了後の FDA によるデータの審査も迅速化されました。
MAPS PBCは2020年から2022年にかけて、PTSD治療のためのMDMA療法の第3相臨床試験を完了し、その有効性と安全性を確認した。両方の研究は、それぞれ 2021 年と 2023 年に Nature Medicine に掲載されました (こちらとこちら)。
MAPSが後援した第2相研究では、MDMA支援療法が、自閉症スペクトラム、終末期不安、パートナーの一方がPTSDを患っている場合の人間関係の問題などの成人の社会不安を軽減するのに効果的であることも判明した。他の研究では、MDMA 療法が外傷に併発する問題を効果的に治療できることが示されています。これらには、アルコール使用障害、うつ病、不安症、神経性食欲不振症、過食症が含まれます。
MAPS の NDA 提出
昨年12月、MAPS PBCはPTSDに対するMDMA支援療法の新薬申請（NDA）をFDAに提出した。これは、サイケデリック補助療法に対する最初のNDA申請となった。この申請は、PTSD の治療に MDMA 療法を使用することに関する 30 年以上にわたる臨床研究を表しています。 NDA には 2 つの第 3 相臨床試験が含まれており、いずれも一次評価項目と副次評価項目を満たしました。両方の研究の主要評価項目は PTSD 症状の重症度の変化を評価することであり、副次評価項目は PTSD に関連する機能障害の改善を評価することでした。
MAPS PBC が Lykos Therapeutics に変更し、1 億ドルの資金を受け取る
今年1月、MAPS PBCは社名をLykos Therapeuticsに変更した。また、ヘレナ主導による1億ドル以上のシリーズA資金調達を完了したことも発表した。この資金は、Lykos の PTSD に対する MDMA 療法の規制および発売前の活動をサポートします。ドブリンは次のように述べています。
「ヘレナは、非営利団体が全額出資する研究中心の公益企業から、FDAの承認とMDMAの処方使用に対する保険適用の獲得に重点を置いた使命感を持った投資家がいるPBCへの移行において、ライコス社の位置付けを支援するのに適したパートナーです。 PTSD 患者による適切な治療支援。」
いつMDMA療法を受けられますか?
PTSD に苦しむ患者は、いつになったら合法的な MDMA 治療を受けられるようになるのか疑問に思っているかもしれません。 FDAの審査プロセスには6〜10か月かかるため、MDMA療法が今年いつ正確にFDAの承認を得るかは不明でした。しかし、2月にFDAは申請の優先審査を認め、処方薬使用料法（PDUFA）の目標日を2024年8月11日に割り当てた。
Lykos Therapeuticsの最高経営責任者であるエイミー・エマーソン氏は、「当社の治験中のMDMA支援療法の優先審査を確保したことは重要な成果であり、PTSD治療における新たな革新に対する緊急の満たされていないニーズを浮き彫りにしている」と述べた。
FDA は、承認されれば重篤な症状を安全かつ効果的に治療する上で大幅な改善が期待できる医薬品に対して優先審査を認めています。 （20年以上にわたり、PTSDに対する新たな薬物治療法がFDAによって承認されたことはありません。）
優先審査と PDUFA は、PTSD に対する MDMA 療法が今夏に FDA の承認を受けた治療法となる可能性があることを意味します。
FDA が承認した MDMA 療法はどのようなものになるのでしょうか?
承認されれば、合法的な MDMA 療法が臨床試験で研究されたものと非常によく似ていることが期待できます。それにもかかわらず、一部のプロセスは FDA の承認が近くなるまで明らかになりません。 Lykos は実装に関する推奨事項を持っていますが、これらの決定の多くは最終的には FDA、DEA、および保険会社によって行われます。
FDA は医薬品を規制していますが、治療法は規制していません。したがって、Lykos は治療実践にいくつかの基準を設定する可能性があります。その他の基準は保険会社や専門組織によって策定される予定です。
必須のコンポーネント
Lykos は、PTSD 患者が MDMA を利用するには治療が必要であることを強く推奨しています。彼らはまた、MDMA セッション中にセラピストが立ち会わなければならないと信じており、この要件は医薬品ラベルに記載されています。さらに、組織は準備療法と統合療法を推奨していますが、セッション数に関する詳細は適応症に記載されていない可能性があります。 Lykos は、薬物療法以外のセッションに関する臨床診療ガイドラインを提唱する予定です。
薬物を使用しない各セッションの長さは約 90 分です。おそらく、FDA は投薬セッションに 6 時間のモニタリングを要求するでしょう。 MDMA 治療ケア チームはおそらく 3 人の別々の人員で構成されます。
医師/処方者: この担当者は医学的評価を実施し、MDMA を処方します。彼らは投薬セッション中はオンコールになりますが、その場にいる必要はありません。
認可された行動医療提供者: この人物は、薬物療法以外のセッションおよび薬物療法のセッション中に患者と治療的な関係を築きます。
パラプロフェッショナル: この人は、セラピストと一緒に薬物療法のセッションに参加します。彼らはMDMA支援療法の訓練を受けることになるが、認可された医療提供者であることは要求されない可能性が高い。
広く普及しているMDMA療法
Lykos の目標は、2031 年までに 100 万人の PTSD 患者を助けることです。これを実現するには、おそらく今後 2 年間で少なくとも 30,000 人のセラピストを訓練する必要があるでしょう。ただし、すべてのトレーニングが Lykos に関連付けられるわけではありません。他の組織は、学生が訓練を受けた MDMA セラピストとして活動できるようにするサイケデリック支援療法プログラムを提供しています。 Lykos は、多くのサードパーティの教育者が配布できるトレーニングのフレームワークを作成したいと考えています。
