投稿者: 複数の州の大麻クリニックであるDocMJの弁護士兼CEOであるアーロン・ブルームは、ベンジンガ・カンナビスとの独占インタビューで、大麻を規制物質法のスケジュールIIIに再スケジュールするための法的手順、異なる規制枠組みの下で大麻を分類する可能性について詳しく掘り下げた。そして、これらの変化が情報を得た投資家にどのように課題と機会の両方をもたらす可能性があるのか。
「今日の大麻業界で一般的である多くの行為は、連邦政府が規制する大麻の枠組みの下では違法となるだろう」とブルーム氏は説明した。
大麻再スケジュールのための官僚的なロードマップ
大麻のスケジュールをスケジュール I からスケジュール III に変更するという DEA の決定は、連邦政府の政策の重要な変更を示しています。アナリストは、IRS コード 280e の削除を含む税金の変更を予測しています。これにより、大麻企業は通常の企業と同様に経費を控除できるようになり、数百万ドルを節約できる可能性があります。 Trulieveのような企業キャッシュ フローが 500% 増加する可能性があります。
さらに、大麻の利点に関する DEA 認可の研究が法的に研究開発の先頭に立つことになります。新しい連邦規制は、処方や調剤の手順を含め、医療従事者が大麻とどのように関わることができるかを詳しく規定する予定です。
スケジュールが変更されたら、DEAは実務家ができることとできないことを概説する規制を発表する予定です。 「現時点では規制はない」とブルーム氏は指摘した。これらの新しい規則は、他のスケジュール III 医薬品の規則を反映する可能性が高く、書面による処方箋と認可された薬剤師による管理された配布が必要となります。
パブリックコメントと法的異議申し立て
このプロセスにはパブリックコメント期間と公聴会が含まれる。ブルーム氏は「規制内容はコメントのために掲載され、その後公聴会が開かれる予定だ」と述べた。この段階では、新しい規制に異議を唱える訴訟が引き起こされる可能性もあります。政権交代の可能性が生じる前に規制が完了しない場合、その将来は不確実になる可能性があります。
スケジュール変更と規制の同時実行
スケジュール変更と新たな規制は同時に発生すると予想される。ブルーム氏は「規制に応じて再スケジュールされるだろう」と認めた。この同期的なアプローチは、大麻がスケジュール III 薬物になったら、その使用と流通を管理するために必要なすべての規則が確実に整備されるようにすることを目的としています。
ウォルグリーンで大麻が販売されるのを目にするのはどのくらい先でしょうか?
ブルーム氏は、州の医療およびレクリエーションプログラムは、薬局の関与を含む連邦医療プログラムと共存できると信じている。 「レクリエーション市場の横に違法な連邦麻薬が存在するので、何でも起こり得る」と同氏は語った。ただし、薬局が大麻を調剤するには、FDAの承認と保険適用が必要です。 「我々はFDAの承認にはほど遠い」と彼は付け加えた。
ブルーム氏は、現在医師は大麻を処方するのではなく推奨しているが、大麻には具体的な用量ガイドラインがないことを指摘した。 「これはFDAの承認を得て変更する必要があるだろう。」
さらに、ウォルグリーンのような薬局では、大麻を流通させるには大量生産され標準化されなければなりませんが、FDAのガイドラインがなければこれは大きなハードルとなります。
ブルーム氏は、「スケジュールIIIへの変更により州際通商が可能になれば、経済とアクセスの面で大きな変革をもたらし、国家ブランドが効率的に運営できるようになるだろう」と述べた。
保険適用範囲と患者の手頃な価格
スケジュールの変更により、大麻治療が保険適用され、患者の手頃な価格とアクセスが改善される可能性があります。ブルーム氏は、保険コストへの影響や大麻治療に対応するための規制調整の必要性など、潜在的な課題があることを認めた。
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医療大麻のブランド化と規制
スケジュールの変更により、ブルーム氏は大麻を連邦政府が研究している医薬品として新たにブランディングし、プレゼンテーションできる可能性があると考えている。 「それが医薬品になる場合、FDAは医師、薬局、調剤薬局がそれが何であるかを理解できるように、統一した包装とラベル表示を要求するでしょう。」
この連邦規制により、大麻製品に一貫したラベルと表示が保証されます。
標準化されたパッケージへの動きは、現在の大麻のブランド状況を大きく変える可能性があります。 「誰かが連邦要件を満たし、医薬品として提供される大麻の医療ブランドを作成する機会がある」と同氏は指摘した。
この移行には、現在の市場の視覚的に魅力的なデザインではなく、明確な説明書と用量情報を備えた他の医薬品と同様のパッケージングが含まれます。
ブルーム氏は、「FDAは名称やラベルが誤解を招くものではないことを保証しているが、これは連邦規制で見られることだ」と述べた。 「その独特の性質により、政府機関は大麻専用の新しいクラスを作成する可能性があります。」
大麻はどのようにして FDA の承認を受けるのでしょうか?
どのような物質であっても、FDA の承認プロセスは明確に定義されており、困難で、時間がかかり、費用がかかります。 「FDAが薬を承認すると、患者はその薬を使用できるようになり、医師は自信を持って薬を処方できるようになります」とブルーム氏は説明した。現在、大麻はこれらの基準を満たすには程遠いです。
「FDAの承認には臨床試験が必要だが、それには長期間と費用がかかる」と同氏は述べた。通常、製薬会社は薬を販売し、医学的請求を行うために治験に資金を提供します。しかし、「娯楽用大麻ですでに利益を得ている企業には、高額な治験に資金を提供するインセンティブが欠けている可能性がある。」したがって、製薬会社が介入する必要があるかもしれません。
分離物とチンキ剤: 連邦規制による大麻の新たな主流
大麻を栄養補助食品などのさまざまな規制カテゴリーに位置付ける可能性により、新たなビジネスチャンスが生まれる可能性があります。これには、何を販売できるか、また規制プロセスをより管理しやすくする方法についての特定のルールが必要になります。
これに関連して、分離株とチンキ剤は、連邦政府が規制する大麻の下で重要なニッチになる可能性があります。 「神経障害や慢性疼痛用のFDA承認のチンキ剤を開発できれば、その市場は存在するでしょう。」
これらの製品は正確に投与できます。 「チンキ剤は、特に微量投与でき、時間が経っても安定した状態を保つことができるため、医薬品大麻の次の目玉となる可能性があります」と同氏は指摘した。
業界慣行と法令順守
「料金の分割や患者紹介に対するリベートの提供など、今日の大麻業界で一般的である多くの行為は、連邦政府が規制する大麻の枠組みの下では違法となるだろう」とブルーム氏は説明した。
同氏は、「料金の分割払い、リベート防止違反、医療の企業慣行」など、違法となる行為について詳しく説明した。
多くの州では企業が医療行為を行うことを認めていないが、医療大麻ではこうしたことが起きている。ブルーム氏は、現在の規制が不十分な州では、他の医療分野では容認されていない行為が許可されていると指摘しました。
この監視の強化により、ビジネスの運営方法に大きな変化が生じる可能性があります。
Reference : Biden’s Greenlight: What To Know About Fed-Regulated Marijuana, Markets, Legal Circuits And Compliance
https://www.benzinga.com/markets/cannabis/24/05/38881456/bidens-greenlight-what-to-know-about-fed-regulated-marijuana-markets-legal-circuits-and-complian
