投稿者: 政府の承認と数百万ドルの資金提供を受けているにもかかわらず、カナダでは大麻に関する臨床試験が合法化の予期せぬ結果により、一部では数年遅れている。
理由？受け入れられる大麻製品の不足。
臨床試験で使用されるためには、大麻製品は適正製造基準の略であるGMPの認定を受ける必要があります。ただし、医療用大麻ストリームを含め、カナダで生産される大麻のほとんどは GPP (Good Production Practices) の認定を受けています。 GPPはGMPと比較して必ずしも大麻が劣っているわけではありませんが、実施されているチェック、バランス、品質保証プロトコルが少ないため、GPPの生産コストが安くなります。
そこに問題があると、マニトバ大学の薬理学と治療学の准教授であり、カナダ小児カンナビノイド治療研究協力団体（C4T）の科学ディレクターでもあるローレン・ケリー博士は言う。
ケリー氏は2019年に資金提供を受け、少なくとも3種類の治療法が効かなかった慢性片頭痛の青年の治療にカンナビノイドが安全で効果的かどうかを調べる臨床試験を実施した。
彼女は施設用大麻ライセンスが必要であり、許容されるGMP大麻製品を調達する必要があったため、参加者のスクリーニングを開始できるようになったのは、5年後の2024年6月になってからでした。
「この子たちは学校にも通っておらず、社会生活を送ることができない子どもたちです」と彼女は言う。 「彼らは苦しんでおり、治療に反応しない子供たちです。私たちにとって、治験の開始がこれほど遅れている理由を家族に説明するのは大きな課題でした。」
ケリー氏は他に大麻に関する臨床試験を2件行っており、いずれも承認され、カナダ保健研究研究所（CIHR）やカナダがん協会などから200万ドル以上の資金提供を受けている。それでも、適切な製品と規制文書の調達は遅れています。
合法化前は医療大麻市場が堅調で、いくつかの生産者がGMP基準を満たしていました。多くの企業が存続を目指して奮闘しているため、主にコスト削減の手段として、合法化後はそのような生産レベルはほとんどなくなってしまった。
「薬物を研究する他の臨床試験と同様に、私たちは大麻製品の治験者パンフレットと呼ばれるものを提出する必要があります。これは基本的に、これらの薬物について私たちが知っているすべての情報、動物/人間でどのように作用するか、生殖機能などを含む安全性を含むマニュアルです」毒性、本質的には医薬品開発のために提出されるすべての証拠です」とケリー氏は述べた。
「大麻製品の場合、認可を受けた生産者は、自社製品を販売するためにこれらの前臨床研究を行う必要はありません。道路沿いの娯楽店で入手可能なCBD大麻製品、または医療用大麻流通を通じて入手可能なCBD大麻製品は、前臨床研究研究で特にテストされていません。このため、人々がすでに使用しており、より良い証拠を求めているのとまったく同じ大麻製品については、確認臨床試験に必要な製品固有の治験薬パンフレットを作成することが不可能になります。」
ケリー氏は、カナダの研究者数名が協力しているメディファーム・ラボを含め、少数の生産者がGMP基準を満たしていると述べた。
「彼らは家族経営の店であり、協力することに熱心ではありますが、さまざまな大麻製品のすべてを作成したり、必要な研究に必要な規制文書を作成したりする能力はありません」と彼女は言いました。
余談ですが、ほとんどのカナダ人が大麻処方箋と考えているものは、実際には大麻所持の許可です。実際の処方箋には、どのくらいの量、どのくらいの頻度で、どのような方法で服用するかという投与量の情報が記載されています。臨床試験の目標の 1 つは、これらの製品をいつどのように安全に使用するかについてのより良い証拠が得られれば、いつか人々が医薬品識別番号 (DIN) 付きで大麻を処方され、健康保険でカバーできるようになるということです。
「最終的にはどうやって薬物の保険を手に入れることができるのでしょうか？まずは前臨床経路から始めます。あなたは GMP 製品を製造し、それを臨床試験に投入し、有効性を示しました。そしてボブはあなたの叔父です。それが私たちが進んでいる道であり、現時点ではまだ到達していないところです」とトロント総合病院の疼痛サービス部長であり、同大学麻酔・疼痛医学科の准教授であるハンス・クラーク博士は述べた。トロント大学。
クラーク氏はまた、数年前、カンナビノイドが変形性関節症の治療に安全で効果的かどうかを調査する臨床試験への資金提供を受けていた。この治験は参加者のスクリーニングを開始したばかりで、クラーク氏は臨床試験を経た植物ベースの医療製品が今後10年以内に処方できるようになることを期待している。
「2030年代初頭までに、現在の取り組みにより、北米ではCBDラベルとTHCラベルの付いたDIN製品が登場する可能性があります。 FDAはすでに、私たちをその道に導く可能性のある製品を求めています」と彼は言いました。 「企業は今、『GMPの観点からこれらの研究を行う必要がある』と理解しました。」
ケリー氏によれば、そのプロセスを加速する1つの方法は、カナダ保健省が研究者に製品固有の治験薬パンフレットの代わりに大麻製品モノグラフ（欧州モデルと同様）を使用できるようにするか、生産者にGMP認証を取得して奨励することだという。自社製品の前臨床研究を実施します。
「国民もこの研究が完了することを期待しており、答えを期待している」と彼女は語った。 「政府は基本的に、（合法化の）目的は健康を守り、健康と安全を促進することだと言っているが、実際には患者や家族のためにそれを可能にする道筋を作っていない。」
カナダ保健省は声明で、臨床試験に適した製品の調達が困難であることを認識していると述べた。
「カナダ保健省は現在、最近発行された大麻法の立法検討：最終報告書の推奨事項を検討中です。この報告書には、臨床試験を実施するためのGMPに基づく要件を満たす高品質の大麻へのカナダの研究者のアクセスを増やすことに関する推奨事項が含まれています」と書かれています。
「報告書が指摘しているように、研究者らは臨床試験用にGMPに従って製造された大麻製品にアクセスすることが困難であることを確認しており、現在カナダ保健省によって評価されているため、これは依然として重要な障壁となっている。」
その報告書は、「大麻の治療用途に関する研究を有意義に前進させるためには、公共投資が必要となる可能性がある」と述べている。
「カナダ政府は、研究の優先順位を明確にし、的を絞った資金提供の機会を提供することで、研究者が大麻の医療利用に関する研究に取り組むことを奨励する機会を得た」と書かれている。
「大麻は現在、さまざまな形でさまざまな症状や状態の治療に使用されており、研究ニーズの優先順位付けが重要です。そのために、私たちはカナダ保健省に対し、追加の研究から最も利益を得るであろう大麻の具体的な潜在的な治療用途を特定するための透明性のあるプロセスを支援することを奨励します。」
Reference :
