投稿者: 最近、食品医薬品局（FDA）が心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療にMDMAの使用を許可する申請を却下したことで、サイケデリック補助療法に関するすでに進行中の議論が再燃した。これは、この病気に苦しむ1,300万人のアメリカ人に影響を与えるだけでなく、人生を変える治療を受ける可能性を何年も遅らせます。
FDA の決定の背後にあるものは何ですか?
おそらく、より重要なのは、法的枠組みの中でこれらのデリケートな問題にどのように対処するかということなのではないでしょうか?月曜日のザ・ヒルが指摘したように、最近の拒否は、新興サイケデリック製薬業界が近い将来、当局の厳しい要件を満たすことができるかどうかについて疑問を引き起こしている。このシナリオは州政府によるさまざまな行動を引き起こします。
連邦政府の遅れの中、州が主導権を握る
FDAの決定は後退のように見えるかもしれないが、各州は連邦政府の措置を待つ必要はない。いくつかの州は、退役軍人、性的暴行被害者、その他の人々にサイケデリック補助療法を安全かつ効果的に提供するための規制をすでに導入している。州レベルの規制に向けたこの動きは、連邦官僚制によって引き起こされた停滞への対応である。
サイケデリック研究は、麻薬戦争により 1970 年代から大きな障害に直面しました。これらの課題にもかかわらず、MDMA (一般的にエクスタシーとして知られる)、シロシビン (マジック マッシュルーム)、イボガインなどのサイケデリック化合物の医療利用への関心が再び高まっています。これらの物質は、PTSD、不安、大うつ病性障害、アルコール使用障害など、さまざまな精神的健康状態の治療に有望であることが示されています。 FDAはMDMAとシロシビンを「画期的治療薬」とさえ指定しており、これは承認プロセスを迅速化することを目的としている。
サイケデリック療法における国家レベルのイノベーション
連邦政府の遅れに対応して、州指導者らは独自の取り組みを進めている。オレゴン州とコロラド州が最前線に立っており、両州の有権者はシロシビン治療センターの合法化と規制に向けた投票措置を承認している。これらのセンターでは、管理された環境下で、監視付きの成人専用のシロシビンの摂取を提供しています。マサチューセッツ州とニュージャージー州も同様の措置を検討しており、マサチューセッツ州の有権者は11月にこの問題について決定する予定で、ニュージャージー州議会はすでに法案を提出している。
ユタ州やアリゾナ州など、より保守的な傾向を持つ州でも、サイケデリックな治療法を検討し始めています。ユタ州は、最大の医療ネットワークを通じてシロシビンの試験プログラムを確立しました。共和党が多数を占めるアリゾナ州議会は、監視付きシロシビンプログラムを創設する法案を可決したが、ケイティ・ホッブズ知事は拒否権を発動した。それにもかかわらず、ホッブズ氏は、FDAがライコス・セラピューティクスの申請を承認していれば、アリゾナ州の警察と消防士がMDMA治療の保険を受けることを許可する別の法案に署名した。
変化を求める共同の推進
サイケデリックに対する一般の認識を変える取り組みは、退役軍人、初期対応者、メンタルヘルス擁護者、神経科学者によって主導されています。これらのグループは、サイケデリックは、特に伝統的な薬や療法では対処できなかった症状に対して、メンタルヘルスの結果を改善する大きな可能性をもたらすと主張している。
Reference : Psychedelics And Mental Health: FDA Stalls, But States Forge Ahead
https://www.benzinga.com/markets/cannabis/24/08/40447902/psychedelics-and-mental-health-fda-stalls-but-states-forge-ahead
退役軍人を支援する非営利団体であるヒロイック・ハーツ・プロジェクトは、FDAが承認した治療法がPTSDを患う退役軍人の10％未満に効果があると報告している。対照的に、キングス・カレッジ・ロンドンとの共同研究では、退役軍人の80％以上がサイケデリック・プログラムを1回だけ参加しただけで大幅な改善が見られることが示唆されている。
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PTSDを超えてアクセスを拡大
FDAの拒否はPTSDの治療に焦点を当てていたが、州にはより広範囲の症状に対してサイケデリック療法を許可する柔軟性がある。たとえばオレゴン州では、サイロシビンの使用が単一の精神的健康状態に限定されず、必要とする人々へのアクセスが拡大されています。ヒーリング・アドボカシー・ファンドは、2023年にオレゴン州初のシロシビン・サービス・センターで3,500人以上の患者がシロシビン支援療法を受けたと報告した。これらの治療費は通常、FDAが承認したMDMA療法の予想額よりもはるかに低い。
現実世界のデータとFDAのお役所仕事
議会でさえ、FDAの承認プロセスは時間がかかりすぎ、費用がかかりすぎる可能性があることを認めています。 2016年、議員らはFDAに対し、新薬を承認する際に「現実世界」のデータを考慮するよう義務付けた。シロシビンや MDMA などの広く使用されている化合物については、その利点を実証する豊富な実際のデータと科学的研究がすでに存在します。しかし、FDA は引き続き、高価で時間のかかるプラセボ対照試験を要求しており、サイケデリック薬の場合は物質の性質上、これが特に困難です。
公安と犯罪の懸念
サイケデリック合法化の反対者は、薬物使用と犯罪の増加に対する懸念をよく挙げます。しかし、コロラド州とオレゴン州のデータはそうではないことを示唆しています。合法化以来、コロラド州ではサイケデリック関連の病院での事件や犯罪は増加していない。同様に、オレゴン州では、2020年に有権者が規制対象のサイケデリック・サービスを承認して以来、幻覚剤関連の飲酒運転、財産犯罪、対人犯罪が減少した。
