投稿者: 医療上の利益を証明するための 5 段階のテストは 2 段階のチェックに置き換えられつつあり、DEA は答えを持っていません。
マリファナ改革を批判する一部の人々は、連邦保健当局が大麻のスケジュール変更を勧告するきっかけとなった審査プロセスに異議を唱えているにもかかわらず、麻薬取締局（DEA）は現在、物質の医療用途が受け入れられるかどうかを判断するために使用される新しい2部構成の検査の有効性を認めている。
この承認は、2つの合成オピオイド医薬品を規制物質法（CSA）のスケジュールIに分類する決定に関する火曜日の通知の脚注として含まれていたが、当初の決定とは何の関係もなかった。
連邦法によれば、スケジュール I 物質は、現代医療用途 (CAMU) が認められていない物質です。これまで政府は、化学物質がこの要件を満たしているかどうかを化学的性質、健康統計、その他の関連詳細を調べて判断するために 5 段階のテストを使用していました。しかし、今年初めに保健社会福祉省（HHS）は、マリファナの再スケジュール案を検討する際に簡略化した2段階分析を導入し、最終的には大麻をスケジュールIIIに含めるべきであると結論付けた。
医療用途を判断するための新しい 2 部構成のテスト
保健福祉省 (HHS) によって新たに導入された 2 部構成のテストは、物質の医療用途が認められるかどうかを判断する際の 2 つの基本的な質問に焦点を当てています。まず、認可を受けた医療提供者が現在、そのような使用が法的に認められている管轄区域内の医療でその物質を使用しているかどうかを尋ねます。次に、少なくとも 1 つの認識された病状に対する薬の有効性を裏付ける信頼できる科学的証拠があるかどうかを検査します。
この合理化されたアプローチは、物質の化学的性質、安全性データ、臨床有効性、専門家の合意、および公表された科学的研究の利用可能性について、より複雑かつ詳細な評価を必要とした以前の 5 部構成の試験とはまったく対照的です。古いモデルはより制限的であると見なされ、治療上の利点の新たな証拠にもかかわらず、物質の再スケジュールの検討が制限されることがよくありました。
この新しい検査は、管理上の障害を軽減し、現在の科学研究と実際の医療用途に照らして大麻などの薬物を再評価できる簡単な手段を提供する能力で際立っています。 FDA の認可がないにもかかわらず、この 2 部構成の試験では、法的に許可された状況下での実際の医療用途を強調することにより、臨床現場での一部の医薬品の受け入れ可能性が高まっていることが認められます。
最新のスケジュール通知の脚注で、麻薬取締局（DEA）は、司法省の法律顧問局（OLC）が標準的な5部構成の基準を「許容できないほど狭い」とみなしたことを認めた。 OLCはまた、医薬品が真の医療目的を持っているかどうかを評価するには、簡略化された2部構成の検査で十分であると述べ、FDAの認可が決定変更の主な要因となるべきではないと強調した。スケジュール変更のプロセス中、DEA は HHS の科学的および医学的決定に従わなければなりません。これは、連邦政府機関が制限付き薬物規制に取り組む方法に大きな変化が表れています。
この新しい技術は、マリファナを超えて広範囲に影響を与える可能性があります。シロシビンや MDMA などの幻覚剤の薬効への関心が高まるにつれ、試験の合理化によりこれらの化合物の分類も容易になる可能性があります。医療従事者が特定の分野での医療用途を確立し、それを信頼できる科学研究で裏付けることができれば、これらの薬物は現在大麻に適用されているより緩和された規制手順から恩恵を受ける可能性があります。
二部構成分析に対する抵抗と批判
2部構成の研究の実施は、マリファナのスケジュール変更反対派からの強い抗議を引き起こし、新しい基準は不合理で政治的なものであると主張している。反対者の中には、この簡易検査は強力な科学的考察に基づいているのではなく、大麻改革を支持する所定の結論を可能にするように設計されていると主張する人もいる。
著名な禁止主義者団体の1つであるマリファナへのスマート・アプローチ（SAM）は、この2部構成の分析を、マリファナをスケジュールIIIに移行する手段として「最近HHSによって発明され、採用された」「斬新な検査」と名付けた。 SAMと同様の団体は、簡素化された枠組みには以前の5部構成のテストのような厳密さが欠けていると主張し、政策立案者が政治的課題に合わせて新しいアプローチを形成していると非難している。
一部の法律専門家は、2部構成の検査の有効性に異議を唱えることが、大麻の延期に対する法的争点の中心的な議論になる可能性があると考えている。反対派は、この試験が確立された規制慣行からの恣意的な逸脱であり、マリファナ改革への道を容易にすることだけを目的としていると主張して、プロセスを弱体化させようとする可能性がある。
このような批判にもかかわらず、DEA が最近発表した 2 つの合成オピオイド薬、N-ピロリジノ メトニタゼンと N-ピロリジノ プロトニタゼンに関するスケジュール通知は、DEA が 2 部構成の分析を正当であると見なしていることを示唆しています。無関係な薬剤スケジュールの決定において新たな検査が認められたということは、DEAがこの簡素化された枠組みを今後も活用することに全力で取り組んでいることを示す可能性があり、これに異議を唱える取り組みが複雑になる可能性がある。
将来の薬剤スケジュール決定への影響
マリファナの合法化を進めるだけでなく、新しい 2 部構成の試験に対する DEA の支援は、サイケデリックなどの他の物質に対する将来の薬物検査がどのように実施されるかに大きな影響を与える可能性があります。合理化された試験は、シロシビン、MDMA、LSDなどの物質の治療可能性への関心が高まるにつれて、法律で許可されている状況での薬物使用を評価するためのより柔軟な枠組みを提供する可能性がある。
これらの化合物が審査の対象となる場合、DEA は同じ 2 部構成のアプローチを使用することが期待されています。焦点は、その物質の現在の医療用途と、信頼できる科学的裏付けの利用可能性である。特に現在進行中の臨床研究では、サイケデリックが不安、PTSD、うつ病などの疾患を効果的に治療できることが示されているため、この変更はサイケデリックの再分類につながる可能性があります。
この削減技術の広範な採用は、連邦医薬品政策が通常は厳格な 5 部構成の検査から変更される可能性を示唆しています。 2 部構成のテストにより、開発中の医薬品をより科学に基づいて実践的に評価できるようになり、代替治療へのアクセスが増える可能性があります。
大麻の再スケジュールはまだ検討中ですが、DEAは最終規則を作成する前にさらなるフィードバックを収集するために2024年12月に行政公聴会を開催する予定です。このプロセスは2025年初頭まで続く可能性があり、次期大統領政権は2部構成の試験を追加の物質にどのように適用するかなど、医薬品政策の将来を決定できるようになる。
結論
DEAが、最近マリファナのスケジュール変更に適用された、物質の医療用途を判定するための2部構成の簡略化された検査を承認したことは、連邦薬物政策の重大な変化を表している。この新しい枠組みは、以前に使用されていたより厳格な 5 部構成のテストを回避し、現在の医療用途と信頼できる科学的証拠に焦点を当てています。批評家たちは、この新しい検査は政治的動機に基づくものであると主張しているが、これはサイケデリックなど他の物質の再分類への扉を開き、薬物のスケジュール決定に対するより実践的で科学主導のアプローチを提供する可能性がある。
Reference : HHS’ New 2-Step Test to See if Marijuana Has Medicinal Benefits Crushes the DEA’s Rational for Weed Being a Schedule 1 Drug
https://cannabis.net/blog/news/hhs-new-2step-test-to-see-if-marijuana-has-medicinal-benefits-crushes-the-deas-rational-for-wee
