投稿者: 研究者らは史上初めて、第3相臨床試験で患者にLSDを投与している。新しい研究は、この幻覚剤を全般性不安障害（GAD）の効果的な治療に使用できるかどうかに焦点を当てている。
製薬会社マインドメッドによると、「Voyage」と名付けられたこの試験には最終的に米国で約200人が登録される予定で、同社独自のLSD製品の効果をプラセボと比較する予定だという。 「パノラマ」と呼ばれる2回目の第3相臨床試験も米国と欧州の両方で実施され、来年前半に開始される予定だ。
マインドメッドの首席医事責任者、ダニエル・R・カーリン氏は月曜日に発表した声明で、「今日は、GADを患う米国の2000万人の人々に新たな治療選択肢を前進させるというわれわれの歩みにおいて極めて重要な瞬間となる」と述べた。 「今日の標準治療をはるかに上回る有効性と良好な忍容性プロファイルを実証した科学的に厳密な第2b相試験を基礎として、当社の第3相試験は最高の臨床基準および倫理基準を遵守するように設計されており、米国のガイダンスに沿ったものとなっています。」食品医薬品局。」
今年3月、食品医薬品局（FDA）はマインドメッドのLSD製品をGADの治療法として「画期的な治療法」の地位を与えた。それに続く第2相試験では、LSDの単回経口投与が投与12週間後に不安スコアの「臨床的および統計的に有意な」減少につながり、参加者の65パーセントが治療後に臨床反応を示し、48パーセントが臨床的寛解を示したことが示された。
画期的な医薬品ステータスは、新たな物質や治療法の治療上の可能性を認識し、満たされていないニーズを満たす治療法の研究開発を加速することを目的としています。 MDMA とシロシビンも以前にこの指定を受けています。
新しい研究では、マインドメッドが「独自の薬学的に最適化された形態のLSD」と説明する薬剤MM120 ODTまたはD-酒石酸リセルギドの溶解性経口錠剤が使用される。
最初の第 3 相試験である Voyage は 1 年間続き、LSD が不安症状にどのような影響を与えるかを調べる 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験の 2 つの部分で構成されます。その後、40週間の延長期間が設けられ、この期間中、参加者は不安症状の重症度に応じて薬物による非盲検治療を受けることができる。
LSD は感覚と認知に顕著な主観的な影響を及ぼします。つまり、参加者はサイケデリックなプラセボを受け取ったのか、それとも非向精神性プラセボを受け取ったのかを知る可能性が高いことを意味します。
Voyage研究の研究者であり、カリフォルニア大学サンディエゴ校の名誉教授であるデイビッド・ファイフェル氏は、この研究デザインには「機能的盲検解除の影響を軽減するためのクラス最高の方法論が組み込まれており、その中には機能的盲検化を盲検化した独立した中央評価者の使用も含まれる」と述べた。治療の割り当てと来院回数の両方です。」
「この研究は、MM120 ODTの単独の薬物効果を他の精神療法介入から分離し、安全性モニタリングに関する業界のベストプラクティスに従うことも目的としています」と、ラホーヤのカディマ神経精神医学研究所の所長でもあるファイフェル氏は付け加えた。
同氏はマインドメッドのプレスリリースで、「革新的なイノベーションが緊急に必要とされている衰弱性疾患であるGAD患者にとって、新しく効果的な治療選択肢を開発し続けることが重要である」と強調した。
PTSDを治療するためのMDMAとトークセラピーの組み合わせなど、他のいくつかのサイケデリック支援療法とは異なり、MM120の有効性に関する過去の試験では、トークセラピーまたは心理療法の要素が使用されていました。 「MM120は治療介入を行わず、監視された臨床現場で単回投与された」とマインドメッドは第2相段階後に述べた。
マインドメッドの取締役兼最高経営責任者（CEO）のロバート・バロー氏は当時、「当社はGADを抱えて暮らす人々にMM120を提供し、重篤な脳の健康障害を治療するパイプラインの可能性を提供することに尽力している」と述べた。
マインドメッドのメディア代表者によると、MM120は「一般にLSDとして知られる合成薬物であるリセルギドの酒石酸塩型」である。
同社の最高医療責任者であるカーリン氏は以前CNNに対し、「LSDは高純度で製造することが難しく、光や水の存在下では急速に劣化する傾向がある」と語った。
同氏はさらに、「当社は製薬業界の基準に従って製造している」と付け加え、この製品を「保存安定性もある高純度バージョン」と説明した。
マインドメッドは第2相試験後、参加者に最も多かった有害事象は「幻覚、幻覚、高揚感、不安、異常な思考、頭痛、感覚異常、めまい、震え、吐き気、嘔吐、異常感、散瞳、多汗症」だったと発表した。
この新たな試験は、サイケデリックベースの治療法を巡る今年の一連の開発の最新のものだが、ほとんどの研究はシロシビンやMDMAなど他の薬物に焦点を当てている。
たとえば、今夏行われたMDMAに関する科学的レビューでは、MDMAの心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療の可能性を検討した6つの研究のうち5つが、治療法の「明らかな安全性と有効性の証拠を提供している」ことが判明した。
著者らは今回の研究結果を「勇気づけられる」と評価したが、MDMA補助療法（MDMA-AT）が現在利用可能な治療法よりも広く普及する前に、よりしっかりとした研究が必要だと述べた。
この審査は、FDAの諮問委員会がMDMA補助療法の認可申請を却下したことに続いて行われた。しかし、超党派の議員と退役軍人の擁護者からなるグループは、ほぼ即座にその決定を撤回した。
「われわれがFDAに認識を求めているのは科学だ」とモーガン・ラトレル下院議員（共和党、テキサス州）は述べ、マリファナ・モーメントの6月の論説で、FDA精神薬理薬諮問委員会がMDMAの使用禁止を勧告したことを批判した。補助療法。
一方、8月には超党派の議会議員連合が、特に重度の精神的健康状態を抱える退役軍人に関わるものとして、MDMA補助療法の認可の緊急性を強調した。
上院議員19名と下院議員61名を含む計80名の議員がバイデン政権とFDA長官に個別の書簡を送った。
上院書簡には、MDMAは「退役軍人の終わりのないPTSDサイクルを猶予するための最も有望で利用可能な選択肢の1つ」であると書かれており、FDAがすでにMDMAを画期的な治療法に指定していると指摘している。
分離不安を治療するために犬にLSDを投与した研究者らによる別の報告書では、サイケデリックな薬物は悪影響を引き起こさず、動物の神経症状を「大幅に」軽減したようであることが判明した。
シロシビン支援療法が広く利用可能になれば、その治療を受ける資格があるかもしれない数百万人のアメリカ人のうつ病患者に関する別の報告書では、LSDが全般性不安障害の治療に承認されれば、医師は次のような適応外使用にもLSDを処方する可能性があると指摘した。うつ。
つい最近、研究者らは人々が困難なサイケデリックな体験にどのように対処するかに関する報告書を発表し、バッドトリップを管理するいくつかの方法が他の方法よりも役立つ可能性があることを示唆しました。
今年の夏に発表された別の研究では、LSDなどの幻覚剤と少量のMDMAを組み合わせると、不快感が軽減され、経験のよりポジティブな側面が強調されるようであることがわかりました。
