再スケジュールに関する誤解と対応策

anandamide.green投稿者:

ドナルド・トランプ大統領は、政権がマリファナの再分類案を「検討中」であり、「今後数週間で決定する」と述べた。デントンズ・カンナビス・グループは、大麻をスケジュールIからIIIに再分類することは、この植物が持つ健康と幸福の向上の可能性を活用し、長期的に大麻を合法化する上で重要な一歩だと考えている。

今週、トランプ大統領の再分類に関する潜在的な動きが報じられたことを受けて、これが大麻業界にとって何を意味するかについて、以下にいくつかの見解を共有する。簡単に言うと、(1) DEAは大麻をスケジュールIIIに再分類する可能性が高い(おそらく近いうちに)。(2) 連邦政府が大麻の一般的に受け入れられている医療用途と低いリスクプロファイルを認めることで、米国および国際的に大麻とカンナビノイドの研究への道が開かれる。(3) 再分類により、280E税のマイナスの影響が排除され、ひいては州の合法事業者の利益率、信用力、投資家にとっての魅力が大幅に向上する。 (4)再スケジュールは、州の法務プログラムに短期的には悪影響を与えない。以下は、HHSの勧告が報じられた数日後に関係者やメディアから見聞きした最も一般的な「誤解」10選です。

1. 誤解: III への再スケジュールにより、州の活動が合法化される。

回答:  大麻(規制物質法(CSA)では「マリファナ」)をスケジュールIからスケジュールIIIに再分類するという勧告は、連邦政府が数十年にわたる否定を経て、大麻には医療的価値があり、他の規制物質よりも乱用される可能性が低いことを認めたため、重要な意味を持ちます。麻薬取締局(DEA)が大麻をスケジュールIIIに再分類した場合、大麻は引き続き規制物質であり、麻薬取締局(DEA)への登録、製造、流通に関するCSAの要件の対象となります。大麻を規制および課税するための州法プログラムは、依然として連邦制度の外部に存在し、現在の州当局が規制物質の流通のために連邦法上の流通経路を利用するための即時の手段はありません。例えば、DEAが大麻研究のための追加的なバルク製造業者を認めた場合でも、州の栽培業者は連邦法で違法とされている大麻活動に基づいて選定されないと示唆されていました。むしろ、州のプログラムはこれまで通り、連邦法の適用外ではあるものの、現在の連邦法の非執行措置によって「保護」された状態で継続されると予想されます。おそらく時間の経過とともに、各州は連邦法との調和を図るために法律を改正するだろう。

2. 誤解: III へのスケジュール変更により、州のプログラムが廃止されます。

回答:  現在、州法に基づくプログラムは、規制薬物に関する連邦法上の合法的な流通経路の外で運営されています。大麻をスケジュールIIIに再分類しても、この状況は変わりません。長期的には、大麻由来の医薬品が最終的に従来の製薬経路を通じて承認された場合、医療用大麻プログラムは規模が縮小し、場合によっては消滅する可能性もあるという点には同意します(特に大麻の花が処方され、償還されるようになる場合)。成人向け市場は、短期的にはCSA経路外で何らかの形で存続すると予想されますが、長期的にそれがどのように起こるかの正確なメカニズムは不明です。最も可能性の高い方法は、議会法案によって大麻製品のすべてまたは一部をスケジュールから外し、この一部をタバコ、アルコール、または吸入または摂取を目的としたその他の消費財と同様に規制することです。連邦法による執行強化の可能性は認めますが、州の合法大麻市場の歴史と規模を考えると、そのようなシナリオは考えにくいと考えています。

3. 誤解: 分類を III に変更すると、州の医療用大麻が廃止される。

回答:   IIIへの再スケジュールは、州ベースの医療プログラムの成功を認めるものです。州の医療大麻プログラムは長期的には縮小、あるいは廃止される可能性もあることは承知していますが、それは確実でも不可避でもありません。大麻由来の医薬品が最終的に従来の製薬会社を通じて承認された場合(これには何年もかかるでしょう)、医療大麻プログラムは規模が縮小し、場合によっては消滅する可能性さえあります(特に大麻の花が処方され、償還される場合)。連邦法の下で花が処方または償還されない場合は、少なくとも州の成人向け市場で割引価格で提供される形で、医療プログラムが継続されるシナリオも考えられます。

4. 誤解: 280E は州の大麻関連活動に引き続き適用される。

回答:  これは単純に誤りです。280E には次のように記載されています。 

課税年度中に、その取引または事業(または、その取引または事業を構成する活動)が、連邦法または、その取引または事業が行われる州の法律で禁止されている 規制物質(規制物質法のスケジュール I および II の意味において)の取引から成る場合 、その取引または事業の遂行に伴って支払われた金額または発生した金額に対して、控除またはクレジットは認められません。

大麻がスケジュールIIIに移行した場合、280E条は明確な文言通り、大麻には適用されません。大麻をスケジュールIIIに移行しても、嗜好用大麻に関する280E条が免除されるわけではないという主張は誤りです。この混乱は、大麻をスケジュールIIIに移行しても嗜好用大麻が「合法化」されるわけではないという別の論点から生じていると考えられます。これは正しいのですが、不完全です。真の論点は、スケジュール変更によって 、医療用であれ嗜好用であれ 、現行の州のプログラムが連邦法の下で合法化されるわけではないということです。

5. 誤解: III への再スケジュールは「業界全体を大手製薬会社の手に渡す」ことになります。

回答: 再分類によって州のプログラムが合法化されるわけではありませんが、少なくとも嗜好用/成人用大麻に関しては、州のプログラムは継続されると予想されます。この変更により、製薬会社は従来のスケジュールIIIの医薬品経路を用いて、州で合法化された大麻医療用製品と競争する機会が開かれることになります(なお、スケジュールIの大麻であっても大麻関連医薬品の研究開発は可能ですが、スケジュールIの物質にははるかに高い障壁があり、そのような開発は稀です)。これらの経路には依然として時間がかかり(数年)、特定の用途(例:多発性硬化症、クローン病)に合わせて特定の医薬品を開発する必要があります。 

6. 誤解: FDA は医療用大麻のスケジュールを変更していますが、嗜好用大麻のスケジュールを変更することはできません。

回答:  これは誤りです。スケジュール変更やスケジュール解除は、大麻草そのものに影響を与えるものであり、本来の用途に影響を与えるものではありません。確かに、スケジュールIIIへの移行は、大麻が依然として連邦法に違反する規制薬物として販売されるため、成人向け使用が合法化されるわけではありません。医療用使用は直ちに合法化されるわけではなく、医師が大麻または大麻由来製品を合法的に処方できる方法、処方できるかどうか、いつ処方できるかは明らかではありません(現在、医師は州法の下で大麻を「処方」していません。一般的に、医師は、州または医師が大麻が何らかの緩和または効果をもたらすと判断する、列挙された疾患のいずれかを患っている真正な患者であることを示す「証明書」を発行します)。

7. 誤解: 大麻をスケジュール III に移動すると、割り当てやセキュリティ要件などの他の規制上の負担が緩和されます。

回答:  スケジュール III の薬物には従来そのような措置はありませんが、大麻をスケジュール III に移動して単一条約の要件に準拠するには、DEA は割当要件や特定のセキュリティ規制 (DEA が Marinol® および Epidiolex® に対して行ったことと一致する) など、大麻に特有の規制を追加する必要があります。

8. 誤解:日程変更は議会改革の取り組みにプラスになるかマイナスになるか

回答:  イエスかもしれないし、ノーかもしれない。規制再設定は大麻に治療効果があるという主張を後押しし、政治家の態度を揺るがす可能性がある一方で、一部の政治家が規制再設定で「十分だ」と考えることで、緊急性が薄れる可能性もある。これが合法化への取り組みにどのような影響を与えるかはまだ分からないが、SAFE Bankingは依然として必要であり、大麻産業が長期的に成功し続けるためには、成人向け大麻の規制解除、あるいは州のプログラムによる合法化が必要となるだろう。

9. 誤解:DEAが大麻の規制変更を選択した場合、「通知とコメント」による規則制定を行う必要がある

回答:  これが最も可能性の高い方法ですが、DEAは過去に、条約上の義務を遵守するための規則を発令する場合は、通知とコメントを省略できると主張してきました( DEAが国際条約を遵守するための措置を講じることを認める21 USC 811(d)(1)を参照 )。したがって、DEAは通知とコメントなしに最終命令を発令することも可能です。Epidiolex®の規制変更において、少なくとも1回はこれを行いました(Marinol®や新しいバルク製造規制では行いません)。この問題に対する国民および政治的な関心、そして規制変更の歴史的重要性と影響を考えると、通知とコメントを伴う手続きを進める可能性が高いと依然として考えていますが、政治的な判断が決定と時期に影響を与える可能性はあります。

10. 誤解:再スケジュールにより、大規模な新規投資や不動産所有者が大麻企業にリースしたり、大麻企業が破産申請したりできるようになる

回答:  大麻関連企業への投資、リース、そして破産保護に関する問題は、必ずしも物質自体ではなく、活動自体の連邦法違反性に基づいています。大麻がスケジュールIに該当するかスケジュールIIIに該当するかに関わらず、現行の州プログラムは依然として連邦法の合法性の範囲外で運用されています。

したがって、これらの問題におけるスケジュール変更の影響は、銀行、家主、そして破産裁判官がそれぞれの裁量で、連邦法違反性がもはやこれらの活動の妨げにならないと判断するかどうかにかかっています。

Reference : Rescheduling Misconceptions and Responses
https://www.dentons.com/en/insights/alerts/2025/august/12/rescheduling-misconceptions-and-responses

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