BREAKING：DEAの大麻規制を廃止へ

「トランプ大統領の規制緩和命令は、最終的にDEAのマリファナ政策改革を推進するだろう」とMMJバイオファーマカルティビティのCEO、デュアン・ボイシ氏は述べている。

トランプ大統領の大統領令14192号（「規制緩和による繁栄の解放」）に基づき、司法省の通知により、長らく「進行中」とされていたDEAの提案のいくつかが削除される。

ワシントンD.C.、2025年9月11日（Newswire.com）-米国司法省は本日、包括的な規制緩和策として、医療用マリファナの研究と製造に関わる麻薬取締局（DEA）の複数の取り組みを含む、保留中の規制制定案16件と予定されていた規制案38件を撤回しました。MMJインターナショナル・ホールディングス、MMJバイオファーマ・カルティベーション、MMJバイオファーマ・ラボにとって、このメッセージは明白です。FDAに準拠した合法的な科学研究を遅らせるためのDEAの手続き上の隠れ蓑はもはや存在しないのです。

トランプ大統領の大統領令14192号（「規制緩和による繁栄の解放」）に基づき、司法省の通知は、長らく「進行中」とされてきたいくつかのDEA提案、特に以下の提案を削除します。

• 医療用マリファナおよびカンナビジオール研究の拡大：RIN 1117-AB83
• DEA聴聞規則の改正：RIN 1117-AB50
• 分析ラボとヘンプ：RIN 1117-AB77：
• 製造割当申請の改訂：RIN 1117-AB86

ハンチントン病や多発性硬化症の患者、そして連邦政府による一貫した枠組みを待ち望んでいる研究者にとって、今回の撤回は双方に痛手となる。DEAの「規制策定待ち」という言い訳は消えるが、同時に、DEA自身による規制緩和が近い将来に実現しないという兆候も示している。今後は、既存の法律に基づいて決定を下さなければならない。

「この司法省の通知は、私たちが長年主張してきたことを証明しています。DEAは、架空の規則制定を理由に、MMJをはじめとする企業を宙ぶらりんの状態に置き続けてきました。これらの規則は撤回されます。もはや言い訳の余地はありません」と、MMJバイオファーマの社長兼CEOであるデュアン・ボイシ氏は述べています。 「テリー・コール長官は、本日、規制物質法に基づく当社の登録を承認し、科学の進歩を促してください。長官が待つ時間が長ければ長いほど、より多くの患者が苦しむことになります。」

7年間、2つの希少疾病用医薬品の指定、そしてDEAの迷路

MMJは2018年、ハンチントン病と多発性硬化症を対象としたFDA承認の臨床試験用に医薬品グレードの大麻を製造するため、DEA（麻薬取締局）への登録を申請しました。同社はFDAの希少疾病用医薬品指定を取得し、DEA仕様の施設を建設し、査察にも合格しましたが、 MMJとその支持者が「違憲、横暴、報復的」と表現する行政の駆け引きによって、依然として停滞しています。

RIN 1117-AB50（DEA聴聞規則）の撤回は、最高裁判所の判決（Axon判決とJarkesy判決など）や司法省によるALJの分離に関する自白を受けて、特に顕著です。AB50が議題から外れたことで、DEAは内部審問所の早急な改革を主張する信憑性を失い、現状は改革されず、憲法上の問題も残ることになります。

司法省の撤退が今何を意味するのか

1) 「規則を待っている」という状況は今後なくなる可能性があります。DEA
は規則制定を保留するという盾を失うことになります。MMJのような申請は、現行の規制物質法および既存の規制に基づき、迅速かつ記録に残る形で決定されなければなりません。

2) 経路が狭まるため、意思決定の重要性が増す。RIN 1117-AB83
（医療用マリファナおよびCBD研究拡大）が撤回された ことで、DEAは多くの研究者が期待していた効率的なタイムライン、電子プロセス、供給の安全対策を実施できていない。そのため、DEA指導部による直接的な行政決定と、議会またはFDAによる監督の可能性が、より緊急性を帯びることになる。

3) パターンの問題はMMJよりも深刻です。MMJは、不公平な扱い、虚偽の表示、そして明らかに意図的な妨害を受けた他の企業
を認識しています。その中には、登録企業でありながら成長を遂げられなかった企業や、規制に則った科学研究が軽視されている間に事業が停滞し倒産した企業などが含まれます。本日の撤退は、長年にわたるミッションの逸脱と経営の不手際を浮き彫りにしています。

「もし大麻が国内で研究するには『危険すぎる』のであれば、なぜ退役軍人省は海外からの輸入を試みているのか？」とボイジー氏は付け加えた。「アメリカの患者と退役軍人は、FDAが認可したアメリカ製の医薬品を受ける権利がある。官僚的な遅延ではない。」

テリー・コール行政官がすべきこと

1. MMJの登録を今すぐ承認してください。MMJ
   はDEAとFDAの基準を満たしています。新たな規則は必要ありません。
2. 既存の法律に基づき、明確で一貫性のあるガイドラインを公表する。
   特に「誠実な供給契約」と割当量の正当性に関して、目標変更を中止する。
3. 審問プロセスの簡素化。
   憲法上の判決とAB50の廃止を踏まえ、必要に応じて第3条に基づく監督を尊重する透明性のある手続きを提供する。
4. タイムリーで公開的な意思決定のマイルストーンを設定する。AB83
   がなくても、コール長官は、研究を迅速化し十分な供給を確保するという議会の意向を尊重した内部期限を設定することができます。

患者は待てない

• ハンチントン病は進行性で致命的な神経変性疾患であり、治療法はなく、症状の緩和も限られています。
• 多発性硬化症は、回復不可能な神経損傷と長期の障害を引き起こします。
• MMJ のソフトジェル製剤など、FDA 準拠の大麻医薬品は、厳格な臨床管理の下で痙性、疼痛、神経炎症に対処できる可能性があります。

「これは薬局やマリファナの問題ではなく、本物の処方箋医薬品の問題です」とボイジー氏は述べた。「議会が2022年に研究拡大法を可決したのには理由があります。DEAは法律の趣旨を尊重し、臨床研究の進展を阻むのをやめるべき時が来ました。」

MMJバイオファーマについて

MMJバイオファーマは、ハンチントン病（MMJ-002）および多発性硬化症（MMJ-001）を対象としたFDA規制対象のカンナビノイド治療薬を開発しており、いずれもFDAの希少疾病用医薬品指定を受けています。MMJの医薬品用ソフトジェルカプセルは、cGMP基準に基づいて製造されています。同社は米国の規制に完全に準拠したプロセスを追求しており、植物原料の供給とEUへの流通に関して国際的なパートナーシップを維持しています。

MMJ は弁護士メガン・シーハン氏が代理を務めます。

連絡先:
マディソン・ヒジー
MHisey@mmjih.com
203-231-8583

出典： MMJインターナショナルホールディングス

MMJインターナショナルホールディングスについて

www.mmjih.com

MMJ International Holdings
1895 Preston White Dr
Reston, VA
20191-5469

Reference : Feds Move To Axe Key DEA Marijuana Rules Clearing the Way for MMJ’s FDA Compliant HD and MS Trials
https://www.newswire.com/news/feds-move-to-axe-key-dea-marijuana-rules-clearing-the-way-for-mmjs-fda