投稿者: クレメンス・フィッシャーは人生で一度もマリファナを吸ったことはないが、彼が開発した新しい実験薬が数十億ドルの売り上げを生み、何百万人もの人生を変える可能性があると信じている。
大麻業界の次なる目玉は、セクシーなところは何もない。ミュンヘンに本社を置く製薬会社、Vertanical社は、慢性的な痛みを治療するためのカンナビノイドベースの抽出物を開発しており、まずは欧州連合で、そして最終的には米国で、すぐに認可された医薬品になることを期待している。現在Ver-01と呼ばれているこの薬は、マリファナ常用者向けではない。同社によると、1回の投与量はほとんどの患者がハイになることのない程度に低いが、痛みを和らげるのに十分な低レベルのカンナビノイド（THCを含む）が含まれているという。そして、認可されても、大麻販売店でも手に入らないだろう。その代わり、Vertanical社の創業者で50歳の医師、クレメンス・フィッシャー氏は、この薬が医師が処方し、保険が適用される初の大麻ベースの鎮痛剤になることを期待している。
「結局、誰もやりたがらない退屈な仕事に手を染めてしまうんです」と、数十年前に医師の職を辞し、ハーバード大学でMBAを取得したフィッシャー氏は語る。ドイツのヴァイルハイム生まれで、医薬品とサプリメントの分野で数々の起業家を手掛けるフィッシャー氏は、ミュンヘンに拠点を置く持株会社Futrue Groupを通じて、約20社の医薬品・研究開発会社を傘下に持つ小さな帝国を築いている。過去20年間、彼は睡眠補助薬から過敏性腸症候群の治療薬まで、市販薬とサプリメントの分野で数々の企業を立ち上げ、売却し、10億ドルの資産を築き上げた。
Ver-01は大麻由来だが、フィッシャー氏は大麻の販売には興味がなく、避けるべき「魅力的な」商品だと語る。全米40州にまたがる大麻産業は、320億ドル（2024年の売上高）規模だが、連邦レベルでは大麻が依然として違法であるため、銀行・金融上の課題に悩まされている。業界は依然として、ドナルド・トランプ大統領が、大麻をヘロインやLSDと並ぶ現在のスケジュールI薬物から、より規制の緩いカテゴリーに変更するかどうかの決定を発表するのを、いらだたしく待っている。しかし、フィッシャー氏にとっては、そんなことは関係ない。彼は、欧州医薬品庁、そして願わくば最終的には米国食品医薬品局（FDA）に新薬の承認を得るという、退屈で骨の折れる、そして費用のかかる道を選んだのだ。
フィッシャー氏はこれまでに、2017年にビジネスパートナーのマドレーナ・ホーレフェルダー氏と共同で設立したヴァータニカルに2億5000万ドル以上の私財を投じている。デンマークに大麻栽培施設と医薬品製造工場を持つヴァータニカルは、ドイツで臨床試験の最後の関門である第3相試験に合格し、現在は販売承認を待っている。これまでの臨床試験のデータは有望で、Ver-01はオピオイド鎮痛剤よりも効果が高く、副作用も少なく、依存性の証拠もないことがわかった。同社は、ドイツとオーストリアの当局から今年後半か来年初めに医薬品の販売開始を許可する決定が出ることを期待している（その後、ヴァータニカルはEU全域でのより広範な認可を申請する）。同社は、2026年に米国で第3相試験を開始することを望んでいる。
「これは世界初の非オピオイド系慢性疼痛治療薬になると信じています」とフィッシャー氏は言う。
非オピオイド鎮痛剤の探求は熱い。オキシコンチンなどの医薬品が米国でオピオイドの流行に拍車をかけた後、医療専門家はより良い選択肢、つまり依存症や過剰摂取のリスクのない効果的な鎮痛剤を探し求めてきた。脳に送られる痛みの信号を和らげる非オピオイド薬であるジャーナックスは、2025年1月に急性疼痛に対してFDAの承認を受けた。この薬の製造元であるバーテックスは、市場での最初の6か月の売上高が1,300万ドルだったと報告した。しかし、疾病管理予防センターによると、2023年には米国で1億2,500万件のオピオイド処方箋が出され、プレシデンス・リサーチによると、年間売上高が約200億ドルの市場規模であることを考えると、代替薬には多くの機会がある。そして、昨年米国ではオピオイドの過剰摂取で8万人以上が命を落としており、これは解決策を必要とする緊急の問題である。今週初め、FDAは慢性疼痛に対する非オピオイド薬の承認を加速させる計画を発表した。
フィッシャー氏は、バータニカル社が大麻ベースの医薬品を市場に投入し、オピオイドの売り上げの一部を置き換え、数十億ドル規模の慢性疼痛分野で利益を上げることを期待している。
「より有効性が高く、副作用が少ないことが証明された薬があれば、この市場で大きなシェアを獲得できるでしょう」とフィッシャー氏は言う。「予測はしませんが、市場は巨大で、世界にオピオイドの代替品は一つもありません。」
ニューヨークを拠点とする疼痛管理専門医、ジョナサン・クオ博士は、大麻由来の化合物はオピオイド代替薬として有望な候補ではあるものの、完全に代替することは決してないと述べています。「究極の目標は、身体への依存なく鎮痛効果をもたらす物質を見つけることです」と、バータニカル社やその臨床研究には関与していないクオ博士は述べています。「これは夢物語ではありません。大麻はこの分野で前進を遂げることができるのです。」
マリファナをFDA承認の医薬品に変えるという試みは、Vertanical社だけではありません。10年前に画期的な企業Charlotte’s Webを立ち上げ、CBDを普及させたことで知られるスタンレー兄弟は、現在、自閉症に関連する複数の症状を治療するためのヘンプ由来の薬を開発しています。Charlotte’s Webの特許取得済みヘンプから抽出されたCBDとTHCの植物チンキは、FDAの第I相試験に合格し、今年初めに薬効と副作用を研究するための第II相試験への移行が承認されました。（通常、第II相試験を通過する薬はわずか33%です。）
スタンリーの薬と同様に、バータニカルのVer-01もFDAの植物由来医薬品開発経路に従っています。つまり、市販されているほとんどの医薬品のように単一分子の合成薬ではなく、完全に植物由来です。バータニカルが米国での第III相試験開始の承認を取得すれば、より多くの患者集団における副作用と有効性のモニタリングという、最も困難な段階に進むことになります。候補薬の70%以上が第III相試験で不合格となります。
植物由来医薬品は、植物に含まれる活性化合物の数が非常に多いため、単一分子医薬品よりも承認を得るのが難しい場合が多い。例えば、Ver-01には100種類以上の化合物が含まれている。現在、FDAの承認を受けている植物由来医薬品はわずか4種類で、その中には緑茶葉から作られ、Veregenという商品名で販売されている性器疣贅用の外用クリーム、シネカテキンも含まれる。
新薬を臨床試験に通し、FDAの承認を得るのは、莫大な資金を必要とする途方もない仕事です。全く新しい医薬品をFDAの承認プロセスに通すには、平均8億8000万ドルの費用がかかります。試験やデータに問題があれば、その額は簡単に10億ドルを超えます。プロセス全体には10年かかることも珍しくなく（Vertanical社は7年間取り組んでいます）、企業は90%の失敗率と戦っています。Vertanical社の最高商務責任者であるセバスチャン・ハック氏によると、同社は既にEUでの臨床試験に約1億3000万ドル、新薬開発には総額数億ドルを費やしているとのこと。
しかし、マリファナの有効成分を医薬品に変換するのは不可能なことではありません。1985年、FDAはドロナビノールと呼ばれるTHCの合成形態であるマリノールを、ガン患者とエイズ患者向けに承認しました。マリノールの売上高は年間約2億5000万ドルと推定されています。現在の大麻由来のブロックバスターは、レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、その他の希少てんかん発作障害の子供と大人向けにFDA承認されたCBDチンキ剤、エピディオレックスです。アイルランドに拠点を置くジャズ・ファーマシューティカルズが所有するエピディオレックスは、患者数が世界で約10万人と少ないものの、昨年は9億7000万ドルの売上高を達成し、今年は10億ドルを超える見込みであるとアナリストは述べています。ハック氏は、Ver-01が承認されれば、ブロックバスターの地位を獲得すると語っています。 「（市場に出てから）最初の2年間で、20億ドル以上の売上高を達成できると予想しています」と彼は言う。「これは非常に大きな市場チャンスです。」
フィッシャーのような起業家にとって、教訓となる失敗も数多く経験しています。例えば、ジャズはTHCとCBDを含むマウススプレー「ナビキシモールス」を所有しており、サティベックスという商品名で販売されています。この薬は2005年にカナダで多発性硬化症患者の筋痙縮緩和を目的に初めて承認され、その後、世界20カ国以上で承認されています。しかし、ナビキシモールスは米国FDAの承認プロセスをクリアできていません。2022年、ナビキシモールスは5年間で約2,000万ドルを費やした後、第3相臨床試験で不合格となりました。
フィッシャー氏は2001年に医師の職を辞した後、ノバルティスに就職した。数年後に退職し、プロバイオティクス、サプリメント、OTC医薬品に特化した複数の企業を立ち上げた。2016年には、ミュンヘンに拠点を置き、栄養補助食品ブランド「Yokebe」で知られるナチュルウォル・ファーマ社を、フランスのOTC医薬品販売会社ペリゴ社に1億5000万ドルで売却した。現在、彼のポートフォリオで最大の企業は、過敏性腸症候群の治療薬であるキジメアという市販のプロバイオティクスを販売するSYNFormulas社である。フォーブス誌の推計によると、 SYNFormulasは2024年に30％の利益率で約1億ドルの売上高を上げた。フィッシャー氏は先月、フランクフルト証券取引所に上場していた、バレリアン根の睡眠補助薬バルドリパランなどの市販薬を販売する彼の別の会社、PharmaSGPを4億4600万ドルで非公開化した。
2017年、米国で急成長している大麻産業に関するニュースを読んでいたフィッシャー氏は、あることに気付いた。医療用マリファナの患者が慢性的な痛みの治療に大麻製品を使用しているのだ。カリフォルニア州とネバダ州を訪れ、10社以上の企業と面会して調査を行い、最適な栽培方法を見つけ、痛みの管理に効果がありそうな品種を探した。ヨーロッパに戻ったフィッシャー氏は、マリファナの種子500個を注文し、デンマークにあるバラ栽培用に建てられた温室を21万5000平方フィートの苗床に改造し、フェノハンティングに取り組んだ。フェノハンティングとは、マリファナのブリーダーが特定の目的（人をハイにするためか、薬用とするためか）に最適な品種を見つけるために使う用語である。フィッシャー氏は、DKJ-127と呼ぶ品種にたどり着いた。これはTHC、CBD、そして睡眠補助薬として最もよく知られているCGNと呼ばれる別のカンナビノイドを多く含んでいる。フィッシャー氏は、この菌株と慢性疼痛治療へのその具体的な使用に関して米国および世界中で特許を取得しており、バータニカルが自身の最も成功する事業になるだろうと確信している。
2つの椎間板ヘルニアによる慢性的な腰痛を抱える39歳のドイツ人、サラ・ガウスさんは、2023年にバータニカル社の臨床試験に参加した。彼女はVer-01を12ヶ月間服用し、以前の治療で服用していたオピオイドよりも効果が高かったと述べている。しかし、一つ欠点があった。朝にチンキ剤を服用してから最初の1週間ほどは、効果が現れるまで約1時間、仕事ができなかったのだ。
「一種のハイな気分になりました。ひどく疲れて集中力が低下し、視野が狭くなりました」とガウス氏は語る。Ver-01は「天の恵み」ではないものの、効果はあったという。服用を中止した後も、離脱症状は見られなかった。
フィッシャー氏は新薬で効果が出ると確信しているものの、マリファナ常用者ではないため、マリファナを吸うことには依然として不安を抱いている。マリファナは体に悪いと彼は考えているからだ。「私はコントロールフリークなんです」と彼は言う。「マリファナの効果にどうにも耐えられないんです。何かが起こるのではないかととても怖いんです。」
しかし、フィッシャー氏は、もし彼の薬が承認されれば、患者はVer-01を恐れる必要はないと述べている。これはオピオイド系薬剤との大きな違いだ。
「私たちの薬なら、瓶ごと飲み込んでも副作用で死ぬことはありません」と彼は言う。「ただ、意識を失うような感覚は感じるかもしれません」
Reference : This Pharma Billionaire Is Developing A Cannabis Painkiller To Replace Dangerous Opioids
https://www.forbes.com/sites/willyakowicz/2025/09/12/this-pharma-billionaire-is-developing-a-cannabis-painkiller-to-replace-dangerous-opioids/
