投稿者: 1月28日、同国の国立健康監視機関ANVISAの合議体は、患者のアクセスを拡大し、文化規則を再定義し、患者団体の役割を正式に認める一連の規制変更を承認した。
この決定は、上級裁判所（STJ）の最近の判決と一致しており、これまででブラジルの大麻規制枠組みの最も包括的な更新の1つとなります。
この新たな決議は、薬局におけるカンナビジオールベースの製品の個別調製を認可し、高THC製品のより広範な治療用途を許可し、医療および科学目的での大麻栽培への道を開くものである。
栽培規則と協会の承認
ブラジルは初めて、医療および科学研究目的の大麻の大規模栽培に関する明確な基準を制定しました。最高裁判所の判決により、低THC大麻は国内麻薬法の適用対象から除外され、製薬会社および研究機関はTHC含有量が最大0.3%までの植物の栽培が許可されます。
長らく法的にグレーゾーンで活動してきた患者団体による栽培は、異なる道を辿ることになります。ANVISAは、包括的な認可を与えるのではなく、非営利団体を選定するための公募を行い、「管理された試験」段階に参加させます。この規制サンドボックスモデルにより、ANVISAは生産を綿密に監視し、データを収集し、小規模で非産業的な栽培の健康面での実現可能性を評価することができます。
選定された協会は、種子から患者への配送に至るまで、安全性、トレーサビリティ、品質に関する厳格な基準を遵守する必要があります。これらの規則は当初5年間有効であり、ANVISAは協会による生産が国の規制システムに恒久的に統合できるかどうか、またどのように統合できるかを評価する時間を確保します。
治療法と製剤へのアクセスの拡大
医療用大麻への患者アクセスも拡大されます。調剤を専門とする薬局は、個人に合わせた処方箋に基づいて大麻製品を調剤することが認められ、これによりコスト削減と治療の継続性向上が期待されます。また、ANVISAは承認された投与経路のリストを拡大し、既存の経口および吸入に加え、皮膚、舌下、口腔、経鼻の経路を追加しました。
もう一つの大きな変更は、THCの閾値に関するものです。これまで、THC含有量が0.3%を超える治療は、末期患者または緩和ケア患者に限定されていました。新たな規則では、重篤な疾患や衰弱性疾患の患者にもアクセスが拡大され、慢性疾患や複合疾患の治療選択肢が大幅に広がります。
産業面では、ブラジルのANVISA（アンビサ）が医薬品製造のための大麻草またはその抽出物の輸入を認可しました。この措置により、輸入最終製品への依存度が低減し、最終的には患者にとっての価格低下につながる可能性があります。
法的影響と刑事事件
ANVISAの命令344は、THC含有量が0.3%以下の大麻を禁止薬物リストから削除します。地元の専門家によると、この変更は、薬物の製造・流通を理由に麻薬密売の罪で告発されている協会幹部に対する進行中の刑事事件に直接的な影響を与える可能性があります。低THC大麻が禁止薬物として分類されなくなったことで、多くの訴追の法的根拠が疑問視される可能性があります。
ANVISAのレアンドロ・サファトレ会長は、患者団体が政府と市場の隙間を埋め、何千もの家族へのアクセスを保証してきたことを認めた。新たな規制は、これらのグループを永続的な法的脆弱性から解放することを目的としていると彼は述べた。
ANVISAは、患者へのアクセスと栽培に加え、大麻研究に特化した枠組みも承認しました。大学や研究機関は、合法的に輸入され、最高の安全基準を満たしている場合に限り、THC含有量が0.3%を超える植物を取り扱うことが認められます。ただし、商業化および患者への直接配布は引き続き禁止されます。
Reference : Le Brésil autorise la culture de cannabis médical par les associations de patients – Newsweed
https://www.newsweed.fr/bresil-autorise-cannabis-medical-associations-patients/
