投稿者: 連邦控訴審委員会は月曜日、終末期ケアを受けているがん患者の治療にシロシビンを合法的に使用しようとしているワシントン州の医師の訴訟で口頭弁論を行った。
スニル・アガーワル医師と彼のクリニックである高度統合医療科学（AIMS）研究所による訴訟は、連邦政府が州および連邦の治験権（RTT）法に基づいて特定の患者にシロシビンの使用を許可する必要があるかどうかに焦点を当てている。この法律は、末期症状の患者に一般使用が承認されていない治験薬を試す機会を与えることを目的としている。
アガーワル医師とAIMSは、この法律がシロシビンやその他の規制薬物の合法的な使用への道を開くべきだと考えている。しかし、麻薬取締局（DEA）の弁護士は、この訴訟で、ドナルド・トランプ大統領が2018年に署名して法律化した連邦RTT法は「CSA規制からの免除を一切提供していない」と主張している。
「私たちが直面しているのは、DEA の断定的な世界観であり、その断定的な世界観とは、治療目的でスケジュール I 物質にアクセスする手段がないというものです」と、アガーワル氏の弁護士であるシェーン・ペニントン氏は月曜日の公聴会で、米国第 9 巡回控訴裁判所の判事に語った。
同氏は、その見解は、Right to Try Act の明確な解釈と矛盾していると主張した。
「議会は、適格な治験薬とは何かを定めました」とペニントン氏は述べた。「政府も DEA もそれに異議を唱えていません。その定義を見て、あなた方が得意とするように文言だけを解釈すれば、シロシビンが対象ではないと言うことはできません。」
アガーワル氏と AIMS は、緩和ケアを受けている患者のためにシロシビンを合法的に入手する方法を見つけるために、少なくとも 2020 年から取り組んでおり、当初は州および連邦の RTT 法に基づいて規制当局から許可を得ようとしていた。
DEA がその要求を拒否すると、アガーワル氏は訴訟を起こした。2022 年初頭、連邦控訴審委員会は訴訟を棄却し、DEA がアガーワル氏の行政要求を拒否したことは審査対象となる機関の措置ではないため、裁判所には管轄権がないとの見解を示した。
現在の第 9 巡回区控訴裁判所の訴訟は、その判決に対するアガーワル氏の反応に端を発している。2022 年 2 月、同医師は連邦規制物質法 (CSA) に基づきシロシビンをスケジュール I からスケジュール II に変更するよう DEA に正式な請願書を提出した。この拒否は審査対象となる措置である。同医師はシロシビンを入手するための規制免除も申請した。
DEA は 2022 年 9 月にアガーワル氏の請願を却下し、翌月には免除要求を却下した。同医師の第 9 巡回区控訴裁判所の訴訟は、両方の判決に異議を唱えている。
アガーワル氏が連邦規制物質法（CSA）に基づいてシロシビンの規制変更を求めていた別の訴訟は、今年初め、同氏の研究所とDEAの共同要請により調停命令が下された。
「この訴訟の核心は、DEAがこの要請に応じる手段をそもそも持っているかどうかだ」とペニントン氏は月曜日の第9巡回区控訴裁判所の審理で述べた。
マーシャ・バーゾン判事、アーロン・ブレス判事、ローレンス・ヴァンダイク判事は、アガーワル氏の免除要請についてペニントン氏に批判的な質問をし、提案されたシロシビン活動の範囲が曖昧であり、地方裁判所レベルで訴訟を起こすのではなく控訴裁判所に直接却下を持ち込むのは異例だと指摘した。
「ここで奇妙なのは、あなたが当局に赴き、その後当局の決定を再検討するために私たちのところに来たことだ」とバーゾン判事は述べた。「ほとんどの場合、このような状況で訴訟当事者が行うことは、地方裁判所に訴訟を起こすことだ」
ペニントン氏は、DEA は過去にも、例えば逆ディストリビューターの件や、それとは別に、個々の患者に医療用マリファナへのアクセスを許可した件など、同様の要請を認めたことがあると主張した。
しかし、判事らは政府側の弁護士に対しても反論し、DEA はアガーワル氏の免除要請を拒否した理由をもっとうまく説明できたはずだと述べた。
「直接適用できないにもかかわらず、RTT の計画に合わせることが良い考えだったのか悪い考えだったのか、あるいはなぜそうしなかったのかについて、何も説明されていない」とバーゾン氏は DEA について述べた。
「まあ、説明はあったと思う」と DEA の弁護士トーマス・プルハム氏は答えた。「DEA はまず、問題の物質の特徴に注目した。それは、現在認められている医療用途がなく、乱用される可能性が高く、安全性が認められていないということだ」。
「そもそもスケジュール I である法定基準はすべてこれだ」とバーゾンは反論し、DEA がアガーワル氏の要求に応じられない理由を十分に説明していないことを示唆した。
「ここで、規則により何らかの免除を認めることもできたはずだ」と判事は付け加えた。「そうできたはずだ、そうだろう？」
「そうだ」とプルハム氏は認めた。「当局は権限がないとは一度も言っていない」
しかし、DEA は 4 月の訴訟で「Right to Try Act は CSA またはその実施規則からの免除を規定していない。また、DEA に CSA 要件を免除する権限を与えていない」と主張した。
ペニントン氏は、アガルワル氏が自分の要求に末期患者へのアクセスを提供するのではなく、研究と誤ってラベルを貼っていたら、DEAは政府のアクセス拡大プログラムに基づいてシロシビンの免除を認めていた可能性が高いと主張した。実際、DEAの弁護士は、連邦政府から医療用大麻の免除を受けた患者の場合、彼の状態はFDAと改善された捜査官によって「常に監視されていた」と述べた。
「彼らは…研究者だと言っているのですか？」マリファナ患者の医師のブレス氏はこう尋ねた。 「それがあなたの立場ですか？
「それは少し不明瞭だ」とパルハム氏は答えた。
ペニントン氏は反論の中で、アガルワル氏がシロシビンを入手し、末期患者に投与できるあらゆる法的手段を見つけるべく努力してきたと説明した。
「博士。アガルワルはあらゆるドアをノックしている」と弁護士は語った。 「家には玄関、勝手口、裏口があります。彼は死にそうな患者を抱えており、彼らに適格な治験薬を提供できるようにしたいと考えているため、可能な限りの手段を講じてドアを通過しようとしています。」
「この特定の活動については、規制の下で利用できる登録はありません」と彼は付け加えた、「そこで彼は[DEA]に対し、彼らが過去に行ったことと同じことをするよう求めました。規制を通じてそれを作成するか、あなたのように免除を与えるかのどちらかです他のケースでもそうでした。」
「これらの患者がこの薬を手に入れるのを助けるために、なぜそれができないのですか」と彼は尋ねた。 「なぜここで議会の意思を促進するためにそれができないのでしょうか？説明はありません。彼らはそれに対処していません。だからこそ私たちはそれが重要だと考えています。」
シロシビンは依然としてスケジュール I 規制物質ですが、食品医薬品局 (FDA) によって「画期的治療法」の地位が認められています。
アガルワルとAIMSは、クリニックが緩和ケアでシロシビンを使用できるようにするためのさまざまな法的および規制上の経路を追求することに何年も費やしてきました。同診療所はDEAに対し、RTT下で患者を治療するためにシロシビンを合法的に栽培または入手するための複数の提案を提示した。代理店はそれらをすべて否定した。
同診療所は今年初めの冒頭準備書面で、「DEAはそれぞれの要請を拒否してきた」と主張し、「しかし、アガルワル医師が彼らを支持するために提起した議論には一度も触れていない」と述べた。
AIMSはさらに、「DEAがCSAおよびRTTに基づいてアガルワル博士にシロシビンへのアクセスを許可する権限を否認したいのであれば、その決定がCSAおよびDEA自身の先例とどのように合致しているかについて合理的な説明を提供しなければならない」と続けた。
ワシントン州と他の8つの管轄区域（デラウェア州、イリノイ州、ミシガン州、ミネソタ州、ネバダ州、オレゴン州、ペンシルベニア州、ワシントンD.C.）は今年初めにクリニックの立場を支持する法廷準備書面を提出し、CSAは規制薬物の使用を禁止していないと主張した。 RTT に基づく物質。
同じ州の多くは2021年に以前の法廷準備書面を提出しており、DEAによる患者の申請の却下は同局の行き過ぎに当たるとした。
ワシントン州司法長官ボブ・ファーガソン氏（民主党）が主導した最新の法廷準備書面には、「CSAは麻薬密売と乱用と闘うことを目的としていた」と述べられている。
「スケジュール I の物質が、RTT 法で認可された使用の文脈において、CSA の下で『現在認められている医療用途』を持っているかどうかは無関係である」と準備書面は付け加えている。 「RTT法の目的は、そのような要件からの独自の対象を絞った免除を提供することです。」
ワシントン州は 2017 年に州独自の法を審理する権利を採択し、他の数十の州も同様の政策を制定している。
この事件は AIMS 対 DEA、22-1568 です。
アガルワル氏の努力が法廷を通過するにつれて、多くの研究がシロシビンの合法的な医療用途の主張を強化しました。
連邦保健機関は今年初め、アルコール使用障害、不安症、うつ病の治療など、サイケデリックな物質がもたらす可能性のある潜在的な利点をウェブサイトで認めた。当局者らはまた、痛み、片頭痛、精神疾患、その他さまざまな症状に対するシロシビンの効果について、連邦政府が資金提供しているシロシビンの研究を強調した。
不安や実存的苦痛に関しては、進行がんなど重篤な医学的疾患を患う人々の苦痛の治療法としてシロシビンが研究されている「少量の」研究があると当局は述べた。
「2020年、117人を対象とした4件の小規模な研究の分析では、そのほとんどが生命を脅かす癌を患っている人々を対象に、シロシビンと心理療法の併用は安全であり、不安、うつ病、実存的苦痛、さらには生活の質の改善に効果的である可能性があると結論づけた」と報告書は述べている。 、「研究計画の限界と、関係者の数と健康状態の少なさのため、著者らは結論が偏っている可能性があることを指摘している。」と付け加えた。
つい今月、国立衛生研究所（NIH）所長は、シロシビンが薬物乱用、うつ病、不安症、その他の精神的健康状態の治療における新たな治療選択肢となる可能性があるという「証拠が増えている」と述べた。
別の最近の研究結果では、フルスペクトルのサイケデリックキノコ抽出物の使用は、化学合成されたシロシビン単独よりも強力な効果があることが示唆されており、これはサイケデリック支援療法に影響を与える可能性があります。この発見は、内生性キノコの経験には、大麻とその多くの成分で観察されたものと同様の、いわゆる「側近効果」が関与している可能性があることを示唆しています。
米国医師会（AMA）が最近発表した別の研究では、シロシビンの単回投与は「パラノイアのリスクと関連していない」一方、頭痛などの他の副作用は一般に「耐えられ、48時間以内に解消される」ことが判明した。
この研究には、1966年から昨年まで不安症とうつ病の治療にシロシビンが使用された二重盲検臨床試験のメタ分析が含まれていました。
AMAは、同様にサイケデリック使用の潜在的なリスクについて一般に信じられている考えに矛盾する別の最近の研究を発表し、その物質が「青少年の精神病症状の発生率の低下と関連している可能性がある」ことを発見した。
また、AMAが12月に発表した臨床試験の結果は、双極性II型障害の治療におけるシロシビン支援精神療法の「有効性と安全性を示唆している」。双極性II型障害は、衰弱性が高く治療が難しいうつ病エピソードを伴うことが多い精神衛生状態である。
同協会はまた、昨年8月に、大うつ病患者がたった1回のサイロシビン投与後に症状の「臨床的に有意な持続的な軽減」を経験したことを発見した研究結果を発表した。
昨年9月、ジョンズ・ホプキンス大学とオハイオ州立大学の研究者らは、シロシビンの使用とうつ病、不安症、アルコール乱用の「持続的な減少」、および感情の調節、精神的な幸福、外向性の増加とを関連付ける報告書を発表した。
これらの結果は「サイロシビンに関する臨床試験、行動薬理学、疫学データの増加と非常に一致している」と研究の著者らは述べた。 「全体として、これらのデータは、古典的なサイケデリックに対する現在の社会の関心の復活と、自然主義的なシロシビンの使用の同時期の増加の結果についての重要な窓を提供します。」
昨年8月、米国医師会（AMA）が行った別の研究では、大うつ病患者がシロシビンを1回投与しただけで症状が「臨床的に有意な持続的軽減」を経験したことが判明した。
また、10月に発表されたカナダの研究者らによる調査では、シロシビンの使用は、子供の頃に不利な経験をした人々の心理的苦痛を軽減するのに役立つ可能性があると述べています。研究者らは、シロシビンは「幼少期に重度の逆境を抱えている人々に特に強力な効果」をもたらすようだと述べた。
カナダは、2020年に保健大臣から終末期ケアにシロシビンを使用する許可を得た後、数十年ぶりに国内で合法的にシロシビンを所持することを4人のがん患者に許可した。その年の後半には、一部の医療専門家も、自らシロシビンを合法的に所持し、使用する能力を獲得しました。
今年初めに発表された調査では、カナダ人のおよそ10人中8人が、終末期ケアにおいてシロシビンが「合理的な選択」であると信じていることがわかりました。
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