投稿者: この連載記事は、7月初旬に施行されたばかりの中国におけるニタゼン禁止措置について深く掘り下げます。第1部では、中国における合成医薬品のジェネリック医薬品禁止措置の歴史を振り返ります。第2部では、ニタゼン禁止措置の今後の展開と、この薬物群を規制するための代替手段について考察します。
中国は6月初旬、ニタゼンとその類似化合物を全面的に禁止する意向を発表しました。この強力な合成オピオイドを規制する新しい法律は7月1日に施行されました。
過去20年間、中国は新向精神物質（NPS）の世界市場において重要な役割を担ってきました。NPSとは、化学的に調整され、違法薬物と同様の作用を持つように作られた物質ですが、それ自体は違法ではありません。中国はこれらの薬物を定期的に規制薬物に指定し、製造を取り締まっています。しかし、毎年約50～60種類の新向精神物質が製造されているため、薬物ファミリー全体を包括的（あるいは包括的）に禁止するなど、より効果的な犯罪化法の制定が必要です。
今後のニタゼン禁止措置によって何が起こるのかということに大きな関心が集まっているが、過去の同様の禁止措置が薬物の生産と密売の削減にどのように役立ったかを理解するためには、過去の禁止措置を検証することが重要である。
中国がこうした包括的禁止措置、あるいはジェネリック医薬品の禁止措置を講じたのは、過去に2回のみである。2019年にはフェンタニルとその類似物質のジェネリック医薬品を禁止し、2021年には合成カンナビノイドについても同様の禁止措置を導入した。今回のニタゼン禁止措置は、中国が薬物ファミリー全体を規制しようとする3度目の試みとなる。中国が過去にNPS（麻薬・覚せい剤）に関するジェネリック医薬品の規制を巡る苦闘を経験し、フェンタニルと合成カンナビノイドの流入を適切に阻止できなかったことを考えると、ニタゼン禁止措置の有効性には深刻な疑問が残る。
中国がいかにして主要な合成薬物生産国となったか
中国は急速に世界有数の合成物質生産国へと成長しました。これは、中国が世界をリードする合法化学品製造および製薬産業を擁していることに一因があります。中国から輸出される化学物質の膨大な量は、中国が違法物質の製造と取引を行うための適切なインフラと技術的ノウハウを有していることを意味します。
中国の薬物規制は、違法薬物市場における革新への対応に苦戦している。多くの国と同様に、中国も特定の物質を規制薬物として特定・分類する必要があり、それ自体が長いプロセスを経る。製造業者は、これらの禁止措置が実施される前に生産体制を適応させ、まだ規制されていない類似物質への生産、あるいは薬物前駆物質（中国国外で薬物を製造するために輸出可能な化合物）への生産転換を図ることができる。
中国は、新しい合成オピオイドが検出されるたびに禁止することで、ある程度対応してきました。ニタゼンについては、エトニタゼンとクロニタゼンが2013年に禁止され、続いて2021年にイソトニタゼンが禁止され、昨年はさらに4種類のニタゼンが禁止されました。 2015年には、中国はフェンタニル類似体6種類を含む複数の物質も禁止しました。しかし、この最初の禁止措置は定期的に更新する必要があり、ジェネリック医薬品の禁止が施行された2015年から2019年にかけて、フェンタニル類似体25種類が新たに禁止されました。
二つの禁止の物語：フェンタニル
ジェネリック医薬品の禁止の背後にある理論は、薬物グループ全体を事前に禁止することで、各国が薬物規制の取り組みを効果的に将来に渡って保護し、法執行機関と違法製造者とのいたちごっこを回避できるというものです。UNODCはジェネリック医薬品に関する法律の策定に関するガイダンスも提供しており、「多数の[新規向精神物質]の影響を受ける」国々に推奨しています。ジェネリック医薬品の禁止はそれほど頻繁には行われていませんが、中国は過去に2回、より大きな薬物グループを規制するためにジェネリック医薬品の禁止を実施しました。しかし、薬物の流通を阻止する上でのジェネリック医薬品の有効性については議論の余地があります。
2019年、フェンタニルとその類似化合物のジェネリック医薬品の禁止が最初に施行されました。この発表はG20サミットの後に行われました。このサミットでは、中国の習近平国家主席がアメリカの麻薬対策への取り組みを支援すると同時に、米中貿易戦争による緊張の高まりを緩和することを約束しました。この禁止令は2019年5月に発効し、表面的にはその効果は明らかでした。2018年には、中国から直接輸入されたフェンタニルが約279ポンド（約127kg）押収されました。これは翌年には約12ポンド（約5.5kg）に減少しました。
しかし、フェンタニルは米国への流入を続けました。中国における違法薬物の生産が、最終製品からその前駆物質、つまり最終物質の合成に必要な化学物質へと移行していたことが判明しました。米国麻薬取締局（DEA）によると、中国の製造業者は2019年にフェンタニル前駆物質の生産と輸出に切り替えましたが、これはおそらくフェンタニルのジェネリック医薬品の禁止に対する反応だったと考えられます。
アメリカのフェンタニル産業を広範囲に取材した調査ジャーナリスト、ベン・ウェストホフ氏に話を聞いた同氏は、この禁止令がフェンタニルの代替効果をもたらすことに同意した。
「（中国におけるフェンタニルのジェネリック医薬品禁止の）主な影響は、他の化学物質の生産に流れ込んだことのようです。特にフェンタニルの前駆物質ですが、ベンゾジアゼピン、ニタゼン、その他の鎮静剤もそうです」と彼はコメントした。
「まるでモグラ叩きゲームが続いているようです。アナログの禁止以降、フェンタニルの生産はメキシコに大きく移行しました。原料となる物質は依然として中国から購入されていますが、最終製品はメキシコで生産されています。」
前駆物質は、医薬品や化学物質の製造など、合法的な用途があるため、管理がより困難です。さらに、薬物の前駆物質（マスクド・プリカーサーとも呼ばれる）も存在します。これは、薬物の前駆物質の製造に使用される、さらに規制が緩い化学物質です。フェンタニルの前駆物質の一部は国連によって規制されていますが、前駆物質の規制は国によって異なります。
中国でのフェンタニル禁止後、製造業者が前駆物質の生産に切り替え、合法性を装って販売するようになったという証拠があります。アリババなどのウェブサイトでの前駆物質の公開販売も増加しました。2019年9月には、フェンタニル前駆物質1種類を販売する企業が30社近くあり、100件以上の出品がありました。2020年には、DEA（麻薬取締局）は、中国がフェンタニル前駆物質の主要生産国となり、これらの重要な化学物質をメキシコ、カナダ、インドに輸出していると報告していました。
世界的な組織犯罪ネットワークは、フェンタニルの生産を国際的に移行させた。大規模な化学製造産業を有し、ベンゾジアゼピンやトラマドールの違法製造の歴史を持つインドは、中国のフェンタニル生産に取って代わる自然な候補だった。化学物質規制が緩く、国際的な監視も少ないインドの製薬会社は、フェンタニルとその前駆物質を、意図的に偽装した粉末や液体で世界中に輸出することに成功している。
法執行機関はすでにこの変化に気付いており、米国はフェンタニルの前駆物質を流通させたとして複数のインドの化学企業を摘発しました。しかし、犯罪ネットワークはすでに深く構築されています。2018年に、シナロア・カルテルとのつながりが疑われるインド人とメキシコ人の男が、インドの工場と関連のある数キロのフェンタニルを所持して逮捕されたことは、市場が中国のジェネリックフェンタニル禁止に既に適応する準備を整えていたことを浮き彫りにしています。
二つの禁止の物語：合成カンナビノイド
2021年7月、中国は国内から流出するNPSの波を抑制しようと、合成カンナビノイド（正式名称：合成カンナビノイド受容体作動薬、以下SCRA）に対するジェネリック医薬品の新たな禁止令を発令しました。当時、中国は既にSCRA生産において世界をリードしていました。この禁止令は、中国当局が13省40以上の都市にまたがる研究所ネットワークでこれらの薬物を製造・販売していることを明らかにしたことを受けて発令されました。
フェンタニルの禁止と同様に、SCRA製造業者が前駆物質の製造に転向したという証拠があります。スイスで摘発された研究所では、輸入された中国製の前駆物質が仕向け地の市場で最終製品化されていたことが示されました。製造業者は、完全に合法的な前駆物質と試薬を組み合わせた「半完成品」のSCRAキットを販売しており、これらを組み合わせることで、対象市場でSCRAを製造していました。 2023年に押収されたスイスのSCRA研究所を分析した研究者たちは、これらのキットが実際に使用されているのを目撃し、中国のジェネリック医薬品の禁止が、どのSCRAが世界中で流通しているかを決定する上で「大きな役割を果たしている」可能性があるとさえ述べています。
しかし、SCRAが他の薬物と異なるのは、このカテゴリーに含まれる化学物質の膨大な量と構造の多様性です。SCRAは薬物の中でも最も流通量の多いクラスの一つであり、2023年だけでもUNODCは191種類の新たなSCRAが流通していることを確認しました。SCRAは急速に生産され、構造が独特であるため、その効力や効果に関する情報は、他のより従来的な物質よりもさらに少ないのです。
合成カンナビノイドの製造方法についてはほとんど知られていないものの、その化学構造の多様性が規制の回避を容易にしていることは明らかです。合成オピオイドの特定のクラスを規制する法律とは異なり、その類似体は化学的に多様性に乏しく定義が容易な傾向があります。一方、合成カンナビノイドの化学的核は非常に多様であるため、違法製造業者は技術的には禁止令を遵守しながらも、依然として大量の合成カンナビノイドを製造できます。2021年の禁止令は7つのSCRA核を対象としていますが、他にも「禁止を回避する化学構造」がいくつか存在し、わずかな変更を加えることで半合法的な製造と流通が可能となります。
ジェネリック医薬品禁止の有効性は疑問視される
国際犯罪組織は、最も広範かつ一般的な法律さえも、巧妙に回避し、革新を起こし、最終的には抜け道を見つける能力を露呈している。研究所は、規制の緩い新興国に移転したり、目的地の国に仮設の施設を設置したりすることができる。新薬は市場に出せるし、それが困難であれば、未完成品を必要な組み立て説明書付きで販売することもできる。法執行機関が広範な犯罪化ツールを用いている場合でも、依然として、出現する物質を禁止するという、いたちごっこを繰り返さなければならない。違いは、化学物質群全体を禁止することで、違法製造者はより新しいNPSへと移行し、その用量や効果に関する情報は以前よりもさらに少なくなるということだ。
ジェネリック医薬品の禁止に対する過去の反応は、ニタゼン市場が最新の禁止措置にどう反応するかを理解する上で重要です。これらの教訓は、市場が課題に適応する能力と、医薬品とその類似薬の規制に対するより多国間の対応の必要性を浮き彫りにしています。
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