投稿者: 欧州食品安全機関（EFSA）は、新規食品としてのカンナビジオール（CBD）の安全性に関する最新の見解について、意見公募を開始しました。9月9日に発表された草案では、体重70kgの成人の1日あたりの摂取量を2mgとすることが提案されていますが、多くの関係者は、この上限値は厳しすぎると考えています。
「新規食品としてのカンナビジオール（CBD）の安全性に関する意見の更新」と題された協議（PC 1597）は、2025年10月14日まで実施されます。企業、専門家、行政機関、市民の皆様から、EFSAのオンラインプラットフォームを通じて所定の形式で意見を提出していただくようお願いしています。協議終了後、EFSAは最終版を公表する前に意見を調整する場合があります。
ちなみに、英国は1日10mg（以前は1日70mgに設定）の制限を設けており、オーストラリアは1日60mg、カナダの上限は1日200mgで、EFSAの暫定数値の100倍にあたる。
麻抽出物の価値化を目指す産業家連合（UIVEC）によると、ヨーロッパでは10年近くCBDを消費しているが、大きな公衆衛生上の問題とは関連付けられておらず、提案された制限を「正当化するのは困難」だという。
科学的不確実性と安全性の懸念
EFSAの最新の声明は、2021年以降に発表された科学文献の分析に基づいています。新たなデータが大量に流入しているにもかかわらず、同機関は、特にCBDが肝臓、内分泌系、神経系、生殖に関する健康に及ぼす影響に関して、依然としてギャップがあることを強調しています。
動物実験では、高用量で肝毒性の兆候が一貫して示されており、ヒト臨床試験では、CBDが他の薬剤と相互作用した場合の肝毒性リスクが確認されています。また、出生前曝露による生殖毒性および神経発達への影響についても懸念が残っています。
EFSAは暫定的な安全用量を設定するために、通常の基準値である200の2倍の厳しさとなる400という不確実係数を適用し、その結果、2mg/日という上限値を提案しました。この値は、肝臓パラメータに着目した亜慢性試験の参照用量モデルから導き出されました。
さらにEFSAは報告書の中で、 25歳未満の人、妊娠中または授乳中の女性、あるいは併用薬を服用している人に対するCBDの安全性は確立できないと結論付けた。
業界関係者がEFSAの手法に異議を唱える
この厳しい数値は、すでに科学界から強い反発を引き起こしている。FoodChain IDの科学担当責任者であるジェローム・ル・ブロック博士は、NutraIngredients誌に次のように語った。
「前回の評価と同様に、EFSAはどの研究が含まれ、または除外されたのかを明確に説明しておらず、レビューされた文献の多くを拒否する十分な根拠を示していない。」
彼はまた、単一の安全基準への依存と異常に厳しい安全マージンを批判した。
2mg/日の値は、単一の安全基準を用いたBMDL（下限参照用量）から算出されたものですが、疑問視されています。提案されている上限値は極めて低く、消費者の摂取を阻害する可能性があります。
ル・ブロック博士と他のコンサルタントは、EFSAの最終的な立場に影響を与えることを期待して、協議期間中に企業に安全性データを共有するよう呼びかけている。
欧州およびそれ以外の地域におけるCBD規制
現在、経口摂取を目的とした CBD 製品は、各加盟国が従うかどうかを選択できる新規食品規制の下では欧州連合では認可されていません。
承認されている唯一の薬は、まれなてんかんの治療薬であるエピディオレックスです。8月末までに、欧州委員会はCBDに関する200件以上の申請を受理しており、そのうち17件はEFSAによるリスク評価を受けています。
フランスでは、フランス食品安全庁（ANSES）が今年初め、欧州化学物質規制においてCBDをヒト生殖毒性物質と推定される物質に分類することをさらに進めました。スイスでは、当局は1日の最大摂取量を12mgと推奨しており、英国では規制当局が最近、推奨摂取量を70mgから10mgに引き下げました。
このような断片化された状況において、EFSAの協議は、欧州CBD市場の将来を形作る重要な機会と捉えられています。
業界関係者は、より適切なアプローチがなければ、提案された基準値は消費者の信頼を損ない、業界の持続可能な発展を阻害する可能性があると警告しています。
Reference : CBD en Europe : l’EFSA veut restreindre la consommation à 2 mg/jour
https://www.newsweed.fr/efsa-consommation-cbd-2mg-jour
