投稿者: ドイツと英国が医療用大麻に関する欧州基準を再定義する一方で、フランスとスペインは依然として煩雑で断片的な規制枠組みに閉じ込められています。この2国は、スペインでは年間約500万人、フランスでは500万人を超える使用者を抱え、臨床研究と製薬能力において大きな強みを持つという、世界最大級の潜在的市場を擁していることを考えると、この対照的な状況はより顕著です。
フランスでは、5年間の実験で治療できたのは2,000人未満の活動患者のみであり、スペインでは、認可された企業が10社あるにもかかわらず、2025年末に発表された改革までに国内市場は形成されていない。
スペイン大麻市場レポート2025で強調されているように、スペインは2025年までにすでに22トン以上の医療用大麻の花を輸出しているものの、国内の患者への供給は依然として不十分です。フランスもスペインも技術やインフラに不足しているわけではありません。両国とも、産業能力を真に大規模な市場へと転換することを妨げているのは、制約的なモデルなのです。
開放的なヨーロッパに直面したフランスとスペインのモデルの制限的な収束
ドイツと英国は、幅広い薬局の利用可能性、吸入可能な花を含む多様な形式、患者の治療過程を効率化する遠隔医療および遠隔薬局サービスに基づくアクセスモデルを構築しましたが、フランスとスペインは、まず規制プロセスの安全性を確保し、次にアクセスを可能にすることを目的とした管理フレームワークを意図的に選択しました。
ドイツでは、このオープンアーキテクチャによって医療用大麻が大規模に導入され、2025年には160トン以上が輸入され、何千人もの患者が遠隔でモニタリングされ、急性疼痛の管理に不可欠な吸入が規制される市場が形成されました。
確かに、ドイツとイギリスのモデルにはリスクがあります。処方箋が少数の民間プラットフォームに過度に集中し、潜在的な乱用が批判されるからです。しかし、このモデルにより、以前は自己治療に頼っていた患者が迅速に移行できるようになりました。彼らは今、体系的な臨床モニタリングを利用できるのです。
対照的に、フランスとスペインは、治安部隊の懸念に左右されることが多い制度を構築しており、そのため、他の国々で臨床使用が文書化されているにもかかわらず、この花は厳しく排除されている。
この選択は、両国で観察された結果と非常に対照的です。フランスの試験データは、このプログラムが神経障害性疼痛（活動患者の60%）、多発性硬化症、てんかん、がん、緩和ケアといった重篤な疾患を治療しているにもかかわらず、重大な有害事象はわずか86件、入院は20件未満と、優れた安全性プロファイルを示しています。スペインも同様の適応症を採用しますが、慢性疼痛の定義はより広範です。
もう一つの大きな違いは、アクセス構造にあります。フランスでは、約1,000人の地域薬剤師を含む2,200人以上の専門家が研修を受けており、当初は病院中心だったモデルが徐々に進化しています。2025年までに、処方箋の53%が地域薬局で調剤されるようになり、エコシステムの拡大を目指していることを示しています。一方、スペインはさらに閉鎖的なモデルのままです。処方箋は病院のみで調剤され、調剤は353の病院薬局に限定されています。また、地域薬局ネットワークを動員する構造的な能力不足があり、これが急速な拡大を困難にし、既に過負荷状態にある病院にとって大きな課題となっています。
最後に、両国には、規制構造が大きく異なるにもかかわらず、製品登録に依存するアクセス アーキテクチャという追加の制約が共通しています。フランスでは、完成品が薬剤の形で直接供給される仕組みを採用しています。一方、スペインでは、薬剤師が特定の患者に対して決定された投与量で各製品を調製する調剤モデルが導入されています。
いずれの場合も、各製品を登録する義務により、これらのシステムはポーランドやウクライナなどのヨーロッパで最も制限の厳しいモデルと一致することになります。これは、製品登録のための完全な医薬品書類がなくても医薬品基準に準拠するだけで市場にアクセスできるドイツや英国のようなオープン市場とは対照的です。これにより、新しいサプライヤーの参入が容易になります。
こうした制限的な枠組みには確かに利点がある。強力な臨床的正当性、堅牢な医薬品モニタリング、そして中期的には公的償還を組み込む可能性などだ。これは、患者の大多数が自己負担するドイツや英国のモデルとの大きな違いである。しかし、フランスとスペインのシステムは、それぞれ数十万人と推定される真のニーズを満たすにはまだ程遠い。フランスの実験のグラフはこの非対称性を完璧に示している。4年間の努力の後、アクティブな患者が残っているのはわずか1,683人だ。スペインでは、市場はまだ立ち上がっておらず、2025年9月までに22トン以上の医療用大麻を輸出したにもかかわらず、2026年後半までは処方箋がない。
要するに、ヨーロッパがオープンでマルチチャネル、患者中心のモデルへと移行しているのに対し、フランスとスペインは、これらの治療が緩和するはずの病気ではなく、アクセス自体が主なリスクであるかのような構造のままである。
未完の開発のパラドックス：産業、患者、医療制度の連携
フランスとスペインはアクセス制限モデルを共有しているものの、産業の軌跡は大きく異なっています。しかし、共通の課題、すなわち実質的な生産能力を機能的な国内市場に結び付けることができないという課題に収束しています。しかし、両国はダイナミックなエコシステムを有しています。スペインでは、医療分野で活動する約70社が1億4,800万ユーロの資産を保有しており、数ヘクタールに及ぶ温室栽培、抽出、照射、加工プラットフォーム、そしてEU-GMPインフラといった、少数の大規模プロジェクトに集中しています。
フランスでは、パイロット段階では国内生産が不足しているにもかかわらず、独自のセクターが台頭しつつある。800万ユーロ以上を調達したOverseed 、Chenevia 、DelleD -La Fleurは、国内市場への供給と輸出を視野に入れたナショナルバリューチェーンの構築を目指している。つまり、不足しているのは産業としての野心ではなく、それを現実世界へのアクセスに結びつける枠組みなのだ。
スペインはこのパラドックスを特に顕著に示している。同国は高度な医薬品インフラを有しているものの、その産業はほぼ輸出に特化している。「スペイン大麻市場レポート2025」によると、2025年には22トン以上の薬用花が輸出されたが、国内栽培されたのはわずか8トンだった。残りの14トンは、ポルトガル、ドイツ、イギリス、スイスに再輸出される前に、再加工、バイオマス抽出、あるいは微生物学的検査のための放射線照射処理が行われた。
スペインが輸出する製品の3分の2は、スペイン国内で栽培されたことがない。統合型医薬品ハブに似たこのモデルは、製剤開発、新製剤の開発、臨床試験、分析、規制サービスといった明らかな可能性を秘めている。しかし同時に、不安定な海外市場への極端な依存にもさらされている。例えば、報告・認可基準の厳格化に関連したポルトガルの最近の封鎖、ドイツの輸入割当量をめぐる緊張、あるいは2023～2024年のドロナビノール不足（対象患者の86%に臨床症状の悪化をもたらした）などがその例である。
フランスは、密集した医薬品セクター、強力な薬局ネットワーク、そして信頼できるスタートアップ・エコシステムを有していますが、これらの資産は依然として実市場から切り離されています。あらゆる実験は輸入に依存しており、地政学的および物流上の不確実性に左右されます。この構造的な脆弱性に加えて、議会解散、政権崩壊、度重なる延期、TRIS（リスクとイノベーションのテスト）の遅延、そして広範な導入に向けたタイムテーブルの欠如といった、根強い政治的不安定が問題となっています。
患者は依然として移行期のシステムの中におり、2026年までにこの枠組みが採択されなければ、約1,500人が医療サービスを受けられなくなる恐れがある。業界による投資にもかかわらず、国家の不確実性が主権部門の統合を妨げている。
CBDは、何が許容されるかを規制する能力の無さを改めて示す例です。フランスでは、2021年の国務院の決定により、この業界は安定化し、数百の店舗の開店が許可され、タバコ店での販売が合法化されました。しかし、2026年の財政法案は、タバコ店の独占市場内で市場を再編し、26%の税金を課すことを目指しており、この業界の競争力、雇用、そして消費者のアクセスを脅かしています。これは、健康増進のために広く利用され、共通農業政策（CAP）に含まれる予定の非麻薬性製品にとって、矛盾した事態です。
スペインでは、状況はさらに混沌としています。規制が全く存在せず、2021年以降、生産者に対する制限的な判例が続き、タバコ店での販売が非公式に禁止され、小売流通も規制されていません。タバコと同様の規制（未成年者への販売制限、品質管理）があれば、状況は改善される可能性があります。しかしながら、低税率を維持し、個人商店やオンラインプラットフォームを通じた流通を可能にすることが不可欠です。
結局のところ、フランスとスペインはどちらも同じ限界を抱えている。産業部門は成長し、社会的な利用も広がっているが、国家は安定的で透明性が高く、一貫性のあるアクセス市場を構築できないのだ。業界、処方者、そして患者の間にこのつながりが確立されるまで、どちらの国も欧州の医療大麻の枠組みにおいて主要な役割を果たすことはできない。
欧州で主導的な役割を果たすには、構造改革が必要だ。
フランスとスペインは、臨床専門知識、医薬品インフラ、輸出産業、革新的なエコシステム、そして両国合わせて1,000万人を超える潜在市場など、欧州をリードする多くの要素を備えています。大麻を使用するヨーロッパ人のほぼ3人に1人が、これらの国のいずれかに居住しています。
しかし、患者に奉仕するのではなく規制当局を安心させることを目的とした両国のアクセスモデルは、あまりにも制限的なシステムを生み出し、実際の需要を吸収できず、アクセス拡大という欧州のダイナミズムから乖離している。このパラドックスから脱却するには、両国はそれぞれの強みを活かしつつ、制限型モデルから統合型モデルへと転換し、業界、処方者、そして患者が最終的に一貫したシステムを形成する必要がある。
最優先事項は、リファレンスセンター以外にもアクセスを開放し、処方箋を標準化することです。これは、地域の薬局を完全に統合し、安全な枠組みの中で遠隔医療を可能にし、調達手順を適応させることで、真に有用な薬剤を臨床現場に導入することを意味します。これには、特定の急性疼痛や症状に不可欠であるにもかかわらず、現在は除外されている吸入剤も含まれます。
上流産業セクターの確保も同様に不可欠です。両国は、国内生産のための安定した枠組みを維持し、新製品の登録を支援し、大規模な実験と観察研究の実現可能性を確保し、国際市場の変動を緩和するために品質要件を調和させる必要があります。生産者にとって明確で予測可能な基盤は、既に輸出を行っているか、生産量を拡大しているかどうかにかかわらず、供給体制を不足や短期的な政治的駆け引きにさらし続けるのではなく、安定した供給を保証するために不可欠です。
進むべき道は明確です。広範で医薬品グレードの、管理された、しかし真に機能的なアクセスを構築することです。これがなければ、フランスとスペインは、豊富な専門知識、優れた産業、何百万人ものユーザーを抱えながらも市場がないという、不毛なパラドックスに陥り続けるでしょう。より成熟したモデルへと急速に収束しつつあるヨーロッパにおいて、彼らに残された選択肢は二つしかありません。抜本的な改革を実行するか、今後10年間の医療用大麻の基準を他国に委ねるかです。
Reference : Le cannabis médical à deux vitesses en Europe : France et Espagne face à leurs modèles restrictifs
https://www.newsweed.fr/le-cannabis-medical-a-deux-vitesses-en-europe-france-et-espagne-face-a-leurs-modeles-restrictifs/
