投稿者: 最新の臨床試験の後、PTSDに対するMDMA療法はFDAが2024年に検討する「軌道に乗っている」
『ネイチャー』誌に掲載された新たな査読済み研究では、MDMAによる治療により中等度から重度のPTSD患者の症状が軽減されたと報告されている。
この研究を後援した学際的サイケデリック研究協会（MAPS）によると、第3相試験の結果は、連邦規制当局が早ければ来年にもこの薬の広範囲使用の承認を検討する可能性があることを意味していると述べている。
「数十人のセラピスト、MAPSが後援する治験にボランティアで参加した数百人の参加者、そして何千人もの寛大な寄付者の協力のおかげで、MDMA支援療法は順調に進んでいます」とグループの創設者兼会長のリック・ドブリンは述べた。 2024年にFDAによる承認が検討されています。」
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験には、PTSD 患者 104 名が参加し、MDMA またはプラセボのいずれかを投与され、その経験とトークセラピーを組み合わせました。参加者は、PTSD 症状と機能障害の両方について採点されました。
「中等度から重度の PTSD 患者を対象としたこの確認的な第 3 相試験では、MDMA-AT が PTSD 症状と機能障害を大幅に改善しました。」
MDMAが「プラセボ療法と比較してPTSD症状を大幅に軽減した」という発見は、この物質がゲームチェンジャーである可能性をすでに示している一連の文献に追加される。従来の治療法や薬物療法は患者の約半数にしか効果がありません。
研究者らは、この物質は患者が過去のトラウマを処理するのを妨げる可能性のある境界線を打ち破るのに役立ち、治療を強化すると述べた。
「MDMAは、向社会的感情を誘発し、感情的に困難で恐怖の刺激に対する反応を和らげると同時に、恐怖、脅威、否定的な感情の感覚を軽減することで、PTSD患者が心理療法の恩恵を受ける能力を高める可能性がある」と研究では述べられている。
非営利団体MAPSの子会社であるMAPS Public Benefit Corp.（MAPS PBC）は、連邦政府の承認を目指して、今年後半に食品医薬品局（FDA）に新薬申請を提出する予定であると、同組織が木曜日に発表した。 。これは早ければ来年にもFDAの承認が得られることを意味し、最終的にはMDMA療法がより広く利用できるようになる可能性がある。
FDA は 2017 年に、MAPS がスポンサーとなった過去の試験に基づいて MDMA を「画期的な治療法」に指定しました。同組織は、合計18件の第2相試験と第3相試験から得られた結果がFDAでの新薬申請の基礎となると述べている。
新しい研究によれば、治療はPTSD患者の間で「一般的に忍容性が高い」だけでなく、参加者全体で堅実な結果も示されたという。
「参加者のかなりの割合が、大うつ病、複数のトラウマ源（幼少期や戦闘時のトラウマを含む）解離性サブタイプのPTSDなど、高い治療抵抗性に関連する併存症状を示した」と著者らは書いている。 「多様な人口と参加者の複雑さの程度を考慮すると、有効性の再現は特に注目に値します。」
「この確認的な第 3 相試験では、長期にわたる中等度から重度の PTSD と多数の併存疾患を抱える民族的に多様なグループにおける MDMA-AT の一貫した利点が示されました。」
研究者らは、「治療は疾患の重症度、危険なアルコールや物質使用障害のリスク、幼少期の重度の有害な経験、解離性のサブタイプによって大きな影響を受けることはなかった」と付け加えた。
安全性の問題に関しては、何も新たな発見はなかったと報告書は述べている。血圧や心拍数の「軽度で一時的な」上昇など、共通の問題は「以前の研究と同様であり、MDMAの予想される効果と一致していた」
研究では、自殺念慮は「両方のグループで観察された」が、「MDMAはこのリスクを増加させないようであり、自殺行動は観察されなかった」と述べている。
MDMAは新たな治療選択肢を提供するように見えるが、著者らはまた、この研究は治療法間の同一条件での比較ではないと警告している。 MDMAの効果量は「SSRIの研究で観察されたものよりも高かった」ものの、「直接比較しない限り、SSRIに対するMDMA-ATの優位性を推定することはできない」と研究者らは述べた。
「SSRIの使用/履歴とMDMA-AT治療効果との間の複雑な関係は、現在の統計解析計画とサンプルサイズの範囲を超えていた」と研究では述べられている。「しかし、今後の研究では考慮することが重要である。」さらに、PTSD に対する他の形態の心理療法と MDMA のさらなる研究が検討されるべきです。」
著者らは、「プラセボ療法で見られる顕著な効果」を考慮すると、「MDMAと併用するために開発されたマニュアル化された内向き療法」にはそれ自体に価値がある可能性もある、と述べた。
サイケデリック療法の分野の専門家は長い間MDMAの治療可能性を認識していましたが、それでもなお、一部の観察者はこの新しい研究は歴史的なものであると述べています。
「今日のNature Medicine誌への掲載は、メンタルヘルスケアの進化における転換点を示しており、サイケデリック療法を提供するために必要なスキルと知識をセラピストに提供する緊急性が強調されています」と、教育サービスを提供するフルエンスの共同創設者イングマール・ゴーマンは述べた。精神保健従事者向けのサイケデリック療法に関するコース。
ニューヨーク大学ランゴン心霊医学センターとインペリアル・カレッジ・ロンドン心霊研究センターの研究者らによる別の研究では、最近、MDMAとシロシビンまたはLSDのいずれかを組み合わせることで、人々がシロシビンやLSDの使用に伴う「困難な経験」を克服するのに役立つことが判明しました。 LSDだけ。
LSD、シロシビン、MDMA の 3 つの物質はすべて現在、連邦法の下でスケジュール I 規制物質に分類されており、このことが数十年にわたり研究努力を妨げてきました。しかし、この薬がさまざまな精神疾患の強力な治療手段となる可能性を示す兆候が増える中、議員や規制当局は改革に意欲を燃やしている。
1年前、バイデン政権は、予想される処方箋使用向けの承認に先立って、シロシビン、MDMA、その他の物質の治療可能性を調査するための連邦特別委員会を創設する可能性を「積極的に検討している」と述べた。超党派の議会議員、州議会議員、退役軍人らは以前、米国保健社会福祉省（HHS）長官に書簡を送り、規制当局に対し「サイケデリックな薬や療法の適切な使用と展開に関する省庁間タスクフォース」の設立を検討するよう求めていた。
当時の議員らは、国立薬物乱用研究所（NIDA）のノラ・ボルコウ所長でさえサイケデリックについて「電車が駅を出発した」と述べ、「規制当局が行動するかどうかに関係なく、人々はサイケデリックを使用するだろう」と書いていたことを指摘した。
コリー・ブッカー上院議員 (民主党-ニュージャージー州) とブライアン・シャッツ上院議員 (民主党-ハワイ州) は、現在進行中の連邦政府の禁止令が研究を妨げていると主張し、サイケデリックの治療的可能性に関する研究に関する最新情報を提供するよう連邦政府高官に別々に要請した。
昨年末、麻薬取締局（DEA）は、研究に使用されるMDMA、LSD、サイロシン、メスカリン、その他の物質の製造割り当ての増加を提案しました。 「DEAは、米国の推定される正当な医療、科学、研究、産業上のニーズ、合法的な輸出要件、および予備在庫の確立と維持に応えるため、規制物質の適切かつ途切れのない供給を確保することに尽力している。」代理店は当時こう語った。
今年の 2 月、オーストラリアは MDMA とシロシビンの処方箋による使用を合法化しました。
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