投稿者: 連邦政府がマリファナをスケジュール I 規制物質として分類している間、食品医薬品局 (FDA) は、この植物からの治療薬の開発を目指す研究者からの申請を評価してきました。新たに公開された一対の文書の中で、当局は半世紀以上にわたる大麻ベースの治験薬を振り返り、医薬品開発の将来がどうなるかについての視点を提供している。
これには、食用などマリファナを消費する幅広い方法の研究や、あまり知られていないカンナビノイドやテルペンなどの他の成分の調査も含まれます。
過去50年間にわたり、FDAは大麻および大麻由来製品（CCDP）を含む800件以上の治験新薬申請（IND）を評価してきたと、FDA当局者らがブログ投稿とジャーナルExploration of Medicineの記事の両方で述べた。この期間には、製品の形状要素、文化的見解、および大麻をめぐる法的状況に大きな変化が見られ、そのすべてが FDA でも感じられてきました。
1970年に連邦規制物質法（CSA）が可決された直後、少しずつ申請が始まったが、医療用および成人向けにこの薬を合法化する州が増えたため、近年では申請が殺到するようになった、と著者らは述べた。たとえば、過去10年間だけでも、過去40年間を合わせた数と「ほぼ同じ」数の大麻関連医薬品の申請が行われており、現在当局は大麻ベースの医薬品と関連合成物質を含む150以上の有効なINDを検討している。
時代の変化に伴い、FDAは大麻研究者や製薬会社志望者に対する指導を強化している。 2016年に植物医薬品開発に関するガイダンス文書を発行し、今年初めには麻とマリファナに関する独自の考慮事項を概説した別のガイダンス文書を発表した。
「FDAは大麻から新薬を開発するために必要な強力な科学研究を支援し続けている」と機関の著者らはExploration of Medicineの記事で書いている、「そしてINDおよび医薬品承認プロセスを通じてこれらの新薬の開発を支援することに尽力している。」
FDAによると、INDは通常、長年にわたって4つの主要な臨床領域に焦点を当ててきた。その大部分 (53 パーセント) は依存症と鎮痛医学が中心ですが、19 パーセントは神経学、14 パーセントは免疫学と炎症、そして 9 パーセントは精神医学に関係しています。
大麻ベースの薬物の評価が始まって以来、製品のフォームファクターも根本的に変化しました。 FDAによると、1970年代の初期、INDは主に喫煙可能な形態のマリファナに関するものであった。しかし、州レベルの合法化もあってより多くの種類の製品が開発されるにつれ、同庁は焼き菓子や菓子などの経口、蒸気、注入食品に関する医薬品申請をさらに多く受けている。
「過去 10 年間で、ヒトの臨床試験での使用が提案された新しい種類の製品が急増し、用途も増加しました」と同誌の記事は述べています。 「1990 年代と 2000 年代には、他のタイプの経口製品も臨床試験に提案され始めましたが、依然として紙巻タバコによる吸入が主な研究対象でした。しかし、2010 年代には、臨床試験における製品タイプの多様性が劇的に拡大し、より幅広い経口製品タイプやその他の ROA が含まれるようになりました。大まかに、使用が提案されている製品の種類には、焼き菓子、植物抽出物、カプセルと錠剤、油、精製（または半精製）抽出物、お菓子（キャンディーなど）、チンキ剤、気化製品（電子タバコなど）が含まれます。」
FDAは、フォームファクターの変化は主に大麻消費者自身の結果であると指摘しています。 「臨床試験中のこれらのさまざまなROAの研究に対する関心の出現は、米国の大麻消費者の変化によるものである可能性が高い」と著者らは書いている。 「近年、消費者は乾燥した大麻の花だけを吸うことから、食用など花以外の他の形態の消費に移行しています。」
こうした変化の中で、FDAの著者らは、臨床試験用の大麻関連薬の開発、特に安全性やあまり知られていない化学物質の未知の性質に関して課題が残っていると述べた。
「これらの研究課題には、品質および製造情報の欠落および/または不十分、未知の安全性プロファイル、新興化合物[ヘキサヒドロカンナビノール(HHC)、酢酸THC(THC-O)など]の未知の利点/リスクが含まれますが、これらに限定されません。そして複雑なマトリックスが最終製品配合の試験に影響を与える」と雑誌記事は述べている。
それにもかかわらず、著者らは、研究されているフォームファクターの拡大は「医薬品の承認と相関しており、どちらも経口製剤である Syndros (2016) および Epidiolex (2018) の医薬品承認と相関している」と指摘しています。この拡大は、2018 年 12 月 20 日の農業改善法 (つまり、農業法案) の可決に伴い、州レベルの市場での製品の入手可能性が増加したことも反映しています。」
過去50年間の大麻ベースの医薬品の評価に関するFDAのブログ投稿の中で、著者らは「CCDPを研究する臨床研究への関心が新たに高まることを期待している」と述べている。
新しい製品やフォームファクターに加えて、彼らは「新たに同定された、またはあまり一般的ではないカンナビノイド、およびテルペンなどの大麻植物の他の成分の使用」も期待しています。
同投稿によれば、FDAはCCDPと植物薬研究の独自性を認識しており、FDAは「CCDPの治療用途に関する科学的根拠に基づいた健全な研究を引き続き支援し、安全で効果的で高品質の医薬品を米国に提供することに関心のある企業と協力していく」としている。当社の医薬品開発および承認プロセスを通じて市場に投入します。」
法的状況の変化と製品タイプの多様化にもかかわらず、大麻の研究は、スケジュール I のステータスとマリファナの研究を特に制限する法律の結果として依然として困難です。
国立薬物乱用研究所（NIDA）所長のノラ・ヴォルコウ氏は、マリファナのスケジュールIステータスは、追加登録やその他の煩雑な行政要件により、この薬物の研究を妨げていると繰り返し述べている。国立補完統合医療センターを含む他の連邦機関も同様に、連邦政府の禁止が大麻研究を妨げていると非難している。
ゆっくりではありますが、変化は訪れています。昨年、DEAはついに国内での研究目的の大麻製造における長年の独占を終了した。同庁は、昨年末の大麻研究法案の制定を受けて、科学者による大麻へのアクセスを合理化するための規則も導入していると述べた。
DEAは現在、保健福祉省（HHS）からマリファナをスケジュールIからスケジュールIIIに移行するよう勧告を受けた後、マリファナのCSAスケジュール状況の見直しを行っている。
DEAはスケジュールIの医薬品生産割当を、その物質の厳密な研究を裏付ける証拠であると宣伝しているが、研究促進に反するとみなされる行動をめぐって擁護者や科学者からの批判に直面している。
同庁は最近、科学者らが研究価値があると主張するサイケデリック化合物の禁止案を撤回した。
一方、MDMA とシロシビンという物質は画期的な医薬品として認定されており、来年には FDA の承認が検討される可能性があります。
9月には2人の共和党上院議員が、FDAが議会の承認なしに連邦政府によるマリファナの合法化を阻止する法案を下見した。
FDA は少数の大麻由来の医薬品および類似の合成医薬品を承認していますが、FDA は通常、総合的または植物ベースの医薬品を承認していません。ジョー・バイデン大統領の指示による科学的審査を受けてHHSが提案しているように、マリファナの使用が延期された場合、医師の処方箋が必要な医療用途を除き、連邦政府としては違法のままとなる。
一方、下院側では、民主党トップが9月に、大麻の前科を取り消す条項を盛り込んだ、連邦政府によるマリファナの合法化、課税、規制に関する法案を再提出した。
CBD（大麻植物の数少ない部分のうちの1つで、CSAの下で使用が予定されていないものの1つ）に関しては、議会が2018年の農業法案を通じてカンナビノイドを合法化した後、FDAは規則を発行するのが遅れている。 FDAは、1月に複雑な市場を効果的に規制することはできないという結論に達する前に、包括的な調査を実施したと述べた。
その結果生じる不確実性が、ヘンプ産業の最近の経済的苦境の主な原因として広く非難されています。また、企業が意味のある監視なしに、デルタ-8 THCなどの中毒性カンナビノイドを含む多種多様な大麻製品を販売し続けているため、市場内の混乱も引き起こしています。
継続的な無策に対応して、超党派の議会議員は規制上のギャップを埋め、食品または栄養補助食品としてのCBDの合法的な販売を規定する法案を提出しました。最近の下院小委員会の公聴会では、特に FDA 規則の欠如による影響に焦点が当てられており、別の二院制保健委員会が法的修正の可能性を検討する中で、この問題について専門家の意見を求めています。
州の大麻規制当局や大麻産業団体も、下院委員会と上院委員会の情報提供要請に応じた機関の中に含まれている。また、FDA の現在の規制当局の範囲については意見の相違もありましたが、議会はこの問題に対してより包括的なアプローチをとり、デルタ 8 THC を含むすべての麻由来カンナビノイドの規則を検討する必要があるということでほぼ同意しました。
下院監視委員会のジェームズ・カマー委員長（共和党、ケンタッキー州）は4月、同委員会がFDAのCBD審査に関する調査を開始すると述べた。同氏は同庁に対し、カンナビノイドを規制しないという決定に関連する文書を提出するよう要求した。当局がその決定を下す前から、議員は規則の欠如に対処する意向を表明していた。
同庁は、今年初めにサイケデリックな医薬品の開発に関する史上初のガイダンスを発表したことで、別途超党派の賞賛を受けた。
