投稿者: サザン・メディシナル社は、マタウラの旧製紙工場を医療用大麻と麻の栽培、検査、加工施設に改築した。
新興の医療用大麻業界はなかなか根付かず、また別の専門加工工場が閉鎖される予定だ。
しかし、規制当局が現行の規則と新たな業界団体を検討することで、ニュージーランドの医療用大麻の輸入依存度を減らす可能性がいくらか見えてくる。
2020年に医療用大麻が合法化され、その後規制された際には、国内産業の育成と国内外の患者へのサービス提供を目指して、大きな期待感が広がった。
しかしその後、グリーンファーン・インダストリーズ、カンナサウス、そして最近ではヘリウス・セラピューティクスなど、多くの企業が閉鎖に追い込まれた。
後者はイースト・タマキ工場を閉鎖する予定で、65人の従業員に影響が出る。同工場は、全国でも数少ない「適正製造規範（GMP）」と呼ばれる専門的な加工認証を取得している医療用大麻工場の1つである。
カイコウラ海岸にあるプーロ社のケケレンガ農場で大麻の花を収穫している様子。 写真：プーロ・ニュージーランド提供
医療用大麻評議会の事務局長サリー・キング氏は、現行の規則では、ほとんどの生産者がその認証を取得していないため、より収益性の高い大麻カプセルなどの加工製品ではなく、生のつぼみ原料しか販売できないと述べた。
「ニュージーランドでは、より高品質で、より用量に特化した形態に加工された原料を輸出することが盛んに行われています」と彼女は述べた。
「そこにこそ、真の成長の可能性があるのです。」
彼女は、他の多くの一次産業と同様に、医療用大麻も付加価値の高い製造工程を国内に維持することに苦労していると述べた。
「理想的には、海外市場向けに国内で製造し、付加価値を高めることができれば良いのですが、それは少々難しい課題です。」
キング氏は、国内での加工を促進することで、医師は患者に対してより多くの製品選択肢を得ることができ、競争が促進され、価格が下がる可能性もあると述べた。
「あらゆる一次産業にとって、最大の課題は『輸出においていかに付加価値を高めるか』ということです。これは医療用大麻にとっても重要な課題だと思います。」
テ・タイラフィティのマンガオポロにあるルア・バイオサイエンスの施設にある大麻の花。 写真：ルア・バイオサイエンス
国際的な製造業者にとって規模のメリット – Rua Bioscience
NZX上場企業であるルアトリアのルア・バイオサイエンス社は、GMP製造に伴う課題などを理由に、2023年にタイラウィティにあるGMP工場を売却し、輸出に注力することにした。
今週、同社は東海岸産の生きた栽培品種クローンを主要市場であるカナダに輸出し、そこで加工するための新たな市場アクセスを獲得したことを祝った。
ニュージーランドは主に医療用大麻の花製品を輸入しており、その中心はカナダである。カナダは2018年に嗜好用大麻を合法化して以来、数十億ドル規模の国内産業を築き上げてきた。
最高経営責任者のポール・ナスケ氏は、極めて高いGMP基準は収穫したバイオマスを乾燥させた後の工程のみに適用すべきだと述べた。そうすることで、より多くの地元産原料がより多くの最終製品に利用されるようになるからだ。
「ニュージーランドでの医薬品製造は、ええ、簡単ではありません。それはGMP製造と呼ばれています。」
同氏によると、同社は近年、遺伝子技術革新と国際的なパートナーシップに重点を置き、輸出へと事業の軸足を移してきたという。
「ニュージーランドには、国内に大規模な医薬品製造能力がありません。医薬品は輸入に頼らざるを得ないのは、単純にコストが高く、海外の大手メーカーの方が規模が大きいからです。」
業界はさらなる規制変更を期待している
ナスケ氏は最近、規制担当大臣のデビッド・シーモア氏に、規制変更案を盛り込んだ書簡を送付した。シーモア氏は産業用ヘンプの規制についても調査を行っている。
これらには、安定性試験や保存期間試験の要件、GMP（医薬品製造管理基準）の要件、および欧州連合向け輸出品で、輸入後に再試験が義務付けられる要件が含まれていた。
また、検証評価に関する業績目標の設定や、規制当局の職員数の増加も求めた。
規制担当大臣のデビッド・シーモア氏が昨年12月、アシュバートンにあるヘンプNZフード工場を訪問した際の写真。 （RNZ／ネイト・マッキノン撮影）
シーモア氏は、前政権がこの分野の規制に対応するために医療用大麻機関を設立していたため、その書簡を保健省に回したと述べた。
「彼らには、これらの変更を実施できるかどうか、そしてできない場合はその理由について報告を求めるつもりだ。」
規制緩和によって輸出許可の手続きが迅速化され、申請件数も増加した。
「現在、彼らはそのプロセスをさらに迅速化するための変更を実施しているところです。」
2022/23年度には、処理に22営業日を要した申請が26件ありました。
そして2024/25年度には、65件の申請の処理に10営業日を要した。
シーモア氏によると、昨年行われたメドセーフの輸出許可制度の見直しにより、申請書は紙ではなく電子化されたという。
彼は、大麻の花の輸出量が2021年の49キログラムから2025年には2310キログラムに増加すると述べた。
「国内に資金を呼び込む必要がある。誰もがこういうものを好むわけではないが、需要はある。」
カイコウラ海岸にあるピューロのケケレング農場での初期の成長。 写真：供給/PURO NZ
メドセーフの広報担当者は、輸出入許可証の迅速な発行に尽力しており、規制に関して業界からのさらなる意見を検討していると述べた。
「業界が効率的に運営できるようにすると同時に、ニュージーランド国民が質の高い製品を入手できるようにすることとの間で、適切なバランスを取らなければならない」と声明で述べた。
2024年、業界からのフィードバックを受けて、輸出品がニュージーランドの最低品質基準を満たすことを義務付ける要件を撤廃し、製品および原材料の評価と検証に関する重複した要件も削除した。
同社はまた、安定性試験の代替方法も検討しているとし、GMP（医薬品製造管理基準）は患者が質の高い製品を入手できるようにするために存在すると述べた。
「人々が医療用大麻製品を使用する際には、表示されている量の成分が含まれており、安定性があり、有害な汚染物質が含まれていない医薬品を摂取しているという確信を持てるようにすることが重要です。」
「適切な製造基準を維持することで、ニュージーランド国民は高品質な製品を入手でき、海外における高品質製品の生産国としてのニュージーランドの評判を維持することができます。」
新たな栽培者組合が設立されました
一方、オラ・ファーム社は今週、栽培、加工、販売における連携を強化するため、「NZ Grow Co」という新たな栽培者団体を立ち上げた。
オラ・ファームの最高経営責任者であるゾーイ・リース氏は、同業界は初期の断片的な段階から脱却しようとしていると述べた。
「規制の明確化は、投資と参加を促進する上で極めて重要です」と彼女は述べた。「現在私たちが目にしているのは、真の経済的価値を生み出す、より協調的で輸出重視の産業を構築する機会です。」
同社は、認可を受けた栽培業者の約3分の2と協力しており、北ワイカトに新たな抽出施設を建設中で、EUのGMP認証取得を目指していると述べた。
ニュージーランドの屋外栽培医療用大麻農家では、国内最大手のPuro NZを含め、収穫が始まっている。
Reference : NZ’s medicinal cannabis ecosystem hopes to harvest value-add opportunities
https://www.rnz.co.nz/news/country/592580/nz-s-medicinal-cannabis-ecosystem-hopes-to-harvest-value-add-opportunities
