投稿者: MDMAは処方薬として再分類され、特別に認定された医師やセラピストが利用できるようになる可能性がある
食品医薬品局は金曜日、MDMAがこの種の医薬品として初めて米国で承認されるかどうかの決定に役立つ外部アドバイザーの会議に先立って、MDMAに関する最初のレビューを発表した。
これは、精神を変えるクラブドラッグであるMDMAをPTSDの治療法として使用するという最初の入札の背後にある安全性と証拠に保健規制当局が疑問を抱いている中で起こった。
これは、サイケデリックドラッグを医療の主流に移行させるための支持者らによる数十年にわたる取り組みの一環である。
専門家らは、MDMAの全体的な利点とリスクについて拘束力のない投票を行う前に、証拠の質とMDMAの乱用の可能性を含む安全性の懸念について議論する予定だ。 FDAはおそらく8月に最終決定を下すことになる。
FDAの科学者らは評価の中で、MDMAとトークセラピーを受けた患者は「PTSD症状の急速で臨床的に意義のある永続的な改善」を示したと述べたが、同時にこの研究を「解釈するのが難しい」と呼び、効果がどれくらいの期間続くのか疑問を呈した。最後に、単に集中治療を受けた場合と比較して、MDMAによってどれだけ改善がもたらされたかを知るのは難しいと述べ、MDMAが心臓疾患を引き起こす可能性を含むいくつかの安全性の懸念も提起した。
心的外傷後ストレス障害は、うつ病、不安症、自殺願望と密接に関連しており、女性と退役軍人の間でより蔓延しています。現在、この症状に対してFDAが承認した唯一の薬は抗うつ薬です。
承認されれば、MDMAは処方薬として再分類され、特別に認定された医師やセラピストが利用できるようになる。現在、この薬物はヘロインや連邦政府が乱用の傾向があるとみなしている他の物質と同じ超制限カテゴリーに属しており、医療用途は一切認められていない。
エクスタシーまたはモーリーとしても知られる MDMA は、数年以内に FDA によって審査される予定の一連のサイケデリック薬の最初のものです。これは、うつ病、依存症、不安症などの治療が難しい症状に対するサイケデリックの可能性に関する研究の復活の一環です。 MDMA の主な効果は、親密さ、つながり、幸福感を引き起こすことです。
企業は、数多くの精神的健康上の問題に対して、MDMA、シロシビン、LSD、その他の精神を拡張する薬を研究しています。
最近まで、サイケデリック研究は主に、Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) などの少数の非営利擁護団体によって資金提供されていました。 MDMA の承認を求めている企業である Lykos Therapeutics は、本質的には FDA の審査に提出されたすべての研究を実施した MAPS の企業スピンオフです。
サイケデリック療法研究センター提供のこの写真は、ニューヨーク州ブロンクス区にあるジェームス・J・ピーターズ退役軍人省医療センターにあるイェフダ研究所のMDMA支援療法治療室を示している（オハイオ・プレマ／サイケデリック療法研究センター）
2件のMAPS研究では、患者は12回以上続くトークセラピーの集中的な4か月コースの一環としてMDMAを受けましたが、そのうち薬物の摂取を伴うセッションはわずか3回でした。この薬は、患者がトラウマを受け入れ、不安な思考や記憶を手放すのに役立つと考えられています。
同グループは、中等度から重度のPTSDを患う成人195人を対象に、MDMAまたはダミーピルによる治療を受けるよう無作為に割り当てて、そのアプローチを研究した。治療後、MDMA を受けた患者は PTSD スコアが有意に低く、寛解する可能性が高かった。
しかし、FDAの審査担当者らは、患者の大多数は自分がMDMAを投与されたのかダミー錠剤を投与されたのかを正確に推測しており、高品質の医薬品研究に不可欠と考えられるいわゆる「盲検」の客観性を維持することは「ほぼ不可能」であると指摘した。同庁はまた、この薬の効果がどれくらいの期間続くのかについても疑問を呈した。 MAPSは一部の患者を最長2年間追跡したが、査読者は患者の約4分の1が追跡調査からすぐに脱落し、結果の有用性が限定的になったことを指摘した。
MDMA の最も一般的な副作用には、頭痛、吐き気、筋肉の緊張、食欲の低下などが含まれます。さらに深刻な問題には動悸や血圧上昇などが含まれ、FDAの審査担当者はこれらが生命を脅かす心臓疾患を「引き起こす可能性がある」と述べた。
彼らはまた、アンフェタミンや他の興奮剤と同様に機能するMDMAを患者が乱用する可能性についても懸念を表明した。
MDMAは初めての承認となるが、米国の医師とFDA自体はすでに、激しい心理的体験を引き起こす可能性のある薬物を扱うための基礎の一部を築いている。
米国中の何百もの診療所はすでに、うつ病、不安、慢性痛、PTSDなどの多くの病気を治療するために、パーティードラッグとして時々使用される強力な麻酔薬であるケタミンを提供しています。 FDAはこの薬を手術中に使用することを正式に承認しただけだが、その入手可能性により、医師はさまざまな精神的および身体的疾患に対してこの薬を「適応外」で処方することができる。
2019年、FDAはジョンソン・エンド・ジョンソンの独自形態である重度のうつ病を治療する点鼻スプレー「スプラバト」を承認した。ケタミンと同様に、この薬は診療所や診療所で提供されており、患者は通常、椅子に横になって数時間を過ごします。
Reference : The battle for MDMA as drug steps closer to becoming a prescription medicine
https://www.independent.co.uk/news/world/americas/mdma-drug-treatment-ptsd-cure-b2554726.html