投稿者: 世界的な戦略が生まれつつあり、業界が適応する準備ができていれば、米国の大麻に新たな機会が生まれます。
国際市場が医療大麻規制の統一に向けて着実に前進する一方で、米国は依然として不確実性に陥っています。連邦改革が行われなければ、世界的な産業基盤が築かれつつあるまさにその時に、米国の事業者は取り残されるリスクを負います。他国は医薬品レベルの基準と統一された枠組みの構築を進めていますが、米国は国際的な要件を満たさない可能性のある、断片的で娯楽中心のアプローチに固執しています。今、問われているのは、米国が迅速に適応して議論に参加できるのか、それとも他国がルールを定めるのを傍観するしかないのかということです。
さらに複雑なことに、米国の大麻企業は、より低コストの労働力、より良好な栽培環境、そしてより高度なインフラを有する世界的な競合他社と競合しています。こうした状況は、世界規模での競争を目指す米国に拠点を置く消費財（CPG）ブランドにとって不利な状況となっています。米国はカンナビノイドの科学と治療薬開発において主導的な役割を果たす可能性を秘めていますが、世界市場で取り残されるリスクを負っています。
米国市場と国際市場の乖離は、ワシントンD.C.で開催された第1回世界大麻規制サミットの主要議題の一つでした。このサミットは、17カ国から規制当局、医療関係者、貿易関係者が一堂に会した画期的なイベントでした。このサミットは、基準を整合させ、世界的な産業の統一に向けた、初めての国際的な協調的な取り組みとなりました。
ロンドンに拠点を置く投資会社アルテミス・グロース・パートナーズのパートナー、ウィル・ミュッケ氏とスタントン・マクリーン氏が主導し、資金提供を受けたこのサミットは、欧州が米国の断片化された規制モデルを模倣するのを阻止することにも焦点を当てました。「欧州の大麻サイクルの現状は、米国の断片化されたシステムと容易に同じになりかねないことが明白になりました」と、カリフォルニア州サンノゼのアルテミス・グロース・パートナーズ事務所を通じて大西洋の両岸における業界の発展を目の当たりにしてきたミュッケ氏は述べています。「私たちは転換期にあります。非常に堅固な医療市場に到達するためには、具体的なステップを定めたプレイブックが必要です。」
彼は、欧州における成人向け大麻の合法化は、まず健全な医療産業の確保にかかっていると強調した。「医療分野が失敗すれば、成人向け大麻の合法化は決して実現しないでしょう」と彼は述べた。「そして今、私たちは皆、医療分野が大きな成功だと考えていると思います」
世界的な結束を推進するため、アルテミスは国連、欧州連合の業界団体、米国の州政府機関、そしてASTMインターナショナル、米国薬局方（USP）、国際標準化機構（ISO）などの国際標準化団体から、規制当局と政策リーダーを招待者限定で招集した。ミュッケ氏によると、目標は世界のサプライチェーン全体を代表し、世界中の規制当局にとって信頼できる窓口となる恒久的な機関を設立することだ。「改革が実現すれば、 INCB（国際麻薬統制委員会）、EUの保健省、あるいは米国の連邦政府機関など、規制当局が関与できる単一の権威ある機関を創設したいと考えています」とミュッケ氏は述べた。「米国の現在の『ウォールド・ガーデン』アプローチは、世界規模では機能しないでしょう。」
変化する国際情勢
国際的な改革の動きが高まっているにもかかわらず、世界の大麻産業は依然として非常に細分化されています。規制と市場の発展のスピードは地域によって大きく異なります。例えば北米では、カナダの事業者が国内売上の伸び悩みに直面しているため、海外展開を進めています。一方、米国の複数州にまたがる事業者（MSO）は、高い税金、限られた資本アクセス、そして州間および国際取引に対する連邦政府による継続的な禁止措置によって、依然として窮地に陥っています。
医療市場がEU加盟21カ国に拡大する中、現在、欧州は規制の推進力においてリードしています。 2024年4月に成立したドイツにおける画期的な法律が、その流れを決定づけました。オランダ、スイス、英国ではパイロットプログラムが様々なモデルを検証しており、フランスとギリシャは規模拡大の準備を進めています。しかし、スペイン、ポルトガル、ポーランドなどの国では進展が鈍化しています。
ラテンアメリカでは、輸出が主な焦点となっています。コロンビアは遺伝学とバルク供給において世界的リーダーとして台頭しています。ブラジルは医療用大麻へのアクセスを着実に拡大し、個人使用に対する罰則を緩和していますが、政治的および法的不確実性により、メキシコの潜在的可能性は依然として阻害されています。
オセアニア、特にオーストラリアとニュージーランドの医療市場は活況を呈していますが、規制当局の監視は強化されています。アフリカはまだ発展の初期段階にあり、南アフリカは自家栽培を合法化し、モロッコは医療品輸出を支援するためのインフラ整備を進めています。
アジアは依然として最も保守的な地域です。タイは最近、成人向け大麻の合法化を撤回し、規制枠組みの見直しを進めています。一方、日本は厳格な規制の下、医療用大麻とCBDのアクセスを慎重に拡大しています。
国際的な枠組みが形作られる
2020年、世界保健機関（WHO）と国連は、麻薬に関する単一条約の附則IVから大麻を除去するという画期的な措置を講じました。このカテゴリーは、医療的価値がほとんどないか全くないとみなされる物質を対象としています。この措置によって大麻が世界的に合法化されたわけではなく、加盟国における既存の規制も解除されたわけではありませんが、附則の変更は大麻の治療的可能性を認め、医療研究の拡大と規制改革への道を開きました。
国際麻薬取締局（INCB）は、国際的な麻薬規制条約の遵守を監視する4つの主要機関の一つです。麻薬委員会、WHO、そして国連事務総長（麻薬関連の機能は国連薬物犯罪事務所が担っています）と共に、INCBは1961年の麻薬に関する単一条約、1971年の向精神薬に関する条約、そして1988年の麻薬及び向精神薬の不正取引の防止に関する国連条約の遵守状況を監視しています。
大麻の医療用途に対する国民の支持と科学的検証が高まっているにもかかわらず、世界的な法制度の断片化により、法執行は依然として複雑化しています。カナダやドイツのような国は進歩的な規制枠組みを採用している一方で、他の国は国際条約の厳格な解釈を維持しています。この断片的な状況は、INCBにとって、条約遵守と、研究、患者のニーズ、政治的便宜、そして消費者の需要によって左右される各国の政策転換との間の緊張関係を乗り切るという課題をもたらしています。
医薬品グレードの基準が道筋を定める
グローバルな業界が運営していくための戦略は、医療ファースト市場を発展させつつある欧州やその他の地域で既に策定されつつあります。これらの市場の大多数では、 EU-GMP（適正製造基準）やGACP（適正農業規範）といった医薬品レベルのプロトコルに加え、医薬品レベルの臨床検査が求められています。
欧州における大麻医薬品は、国連麻薬単一条約および各国の医薬品法の下で、他の規制薬物と同様の厳格な基準を満たす必要があります。つまり、大麻製品の製造業者はすべて、一貫した化学組成を証明し、剤形を定義し、有効性を検証する必要があります。
リスボンに拠点を置くソマイ・ファーマシューティカルズは、国際的な野心を持ち、数々の困難を乗り越えてきたメーカーの一つです。同社はEUの生薬薬局方に準拠したEU-GMP準拠製品を製造しており、現在12カ国で事業を展開しています。2025年末までに18カ国に拡大する計画です。EU法では、すべての生薬は輸出前に販売承認を取得し、欧州医薬品庁（EMA）による評価と欧州委員会の承認を受けなければなりません。承認されれば、製品は大麻を合法化したEU加盟国であればどこでも販売できます。
「検証、バッチ処理、安定性試験、そして複数の市場への販売のための規制当局の承認を得るまで、およそ2年半かかります」と、ソマイ社のマイケル・サッサーノ最高経営責任者（CEO）は述べた。「承認がなければ、他国への輸出は不可能です。」
欧州医療用大麻協会の事務局長であり、規制政策の主導的な立場にあるシータ・シューベルト氏は、この医薬品グレードのモデルこそが、欧州における大麻産業の未来の礎となると考えている。「EUがハーブ薬の販売承認を義務付けているのは、EU-GMP基準を満たしているため、製品の品質を証明しているからです。しかし、最後の要素、つまり臨床試験と特定の適応症に対する有効性の実証がまだ欠けているのです」とシューベルト氏は述べた。
企業が完全な医薬品を開発する計画があるかどうかにかかわらず、シュバート氏はすべての事業者に対し、当初から厳格な基準を採用するよう助言している。「欧州市場への参入を考えているアメリカの企業は、欧州が医療市場であることを理解する必要があります。製薬業界のように考え、製薬業界のように行動する必要があります」と彼女は述べた。彼女のメッセージは明確だ。企業は米国の「娯楽志向」を捨て、世界で競争するためには厳格な規制の期待に応えなければならないのだ。
ミュッケ氏はまた、カンナビノイド系医薬品の開発と商業化のための法的枠組みの提供を含め、機能的な医療市場のあるべき姿のモデルとしてドイツを挙げた。「もしドイツでカンナビノイド系医薬品を開発すれば、それを販売するための合法的な市場が確保されるでしょう」と彼は述べた。「米国では医療分野におけるイノベーションが全くありません。完成品を販売する方法がないからです。」
ミュッケ氏は、この植物を米国規制物質法のスケジュールIIIに分類することで状況が変わり、製薬会社がカンナビノイド系医薬品の開発に投資できるようになると考えている。現行法では、大麻はヘロイン、アヘン、フェンタニルといった違法薬物と並んでスケジュールIに分類されており、アメリカの製薬会社が新しいカンナビノイド系医薬品の開発に投資するインセンティブは存在しない。
ミュッケ氏は、再スケジュールによってもたらされる機会は、カンナビノイド製剤を主力とする1,000億ドル規模の世界的な医薬品市場を創出する可能性があると見積もっています。彼をはじめとする専門家は、GMPレベルの基準を確立し、遵守することは、単にコンプライアンスを遵守するだけでなく、医療目的の患者と嗜好品として楽しむ消費者の両方に利益をもたらす製品を開発することにもつながると主張しています。
世界市場が品質と安全性の標準化されたベンチマークへと移行する中、米国は取り残されるリスクにさらされています。GMP遵守に関する国の義務がないため、国際貿易障壁が撤廃され始めた際に、米国ブランドは適応に苦労する可能性があります。「米国は、一貫性があり安全な医薬品グレードの製品を提供する市場とどのように競争するのでしょうか？」とミュッケ氏は問いかけます。「なぜなら、それがGMPの本質だからです。」
標準化団体が今後の道筋を示す
ムエウケ氏は、ASTM Internationalを医薬品グレードの規格策定に向けた業界主導の「先鋒」と位置付けました。ASTMはISOと協力し、世界的に相互運用可能なシステムの基盤構築に貢献しています。標準化は植物レベルから始まり、育種、栽培、製造、投与量、データ収集に至るまで、多岐にわたります。
現在、ASTMは、大麻の性能および製品安全基準の策定に特化したワーキンググループを有する唯一の国際機関です。ASTMの大麻委員会D37は60以上の基準を公表しており、少なくとも13の米国州がこれらの基準を規制枠組みに採用または参照しています。
しかし、依然として大きなギャップが残っている。「この組織は主導的な発言力を持っているものの、大麻だけを取り仕切る国際的な中央機関が依然として必要だ」と、ASTMのD37委員会副委員長、デビッド・ヴァイヤンコート氏は述べた。
彼は、統一規格の作成における一つの障害として、複数の分野にわたる有資格の技術専門家の不足を指摘した。「医療用大麻の投与プロトコル策定には薬剤師、気化器の規格策定にはハードウェアエンジニア、製剤評価には毒物学者の協力が必要です」と彼は述べた。ASTM規格策定には30カ国が参加しているものの、主要な科学界や規制当局からの代表は依然として限られている。
ヴァイヤンコート氏はまた、大麻業界と国連の投票権を持つ加盟国、そして麻薬に関する単一条約に精通した条約専門家との間に、決定的な断絶があると指摘した。「これは世界の業界を一つにまとめる最後の手段の一つです」と彼は述べた。「しかし、多くの専門家や政策立案者は、政治的な配慮から関与に消極的でした。」
彼は、アルテミス・チームが規制当局だけでなく法執行機関からも賛同を得られたサミットを開催し、この溝を埋めたことを称賛した。「国際麻薬局法執行局（BLA）の元職員2名を世界大麻規制サミットに招聘したことは、大きな前進でした」とヴァイヤンコート氏は述べた。「ようやく真剣な国際レベルでの議論が始まったのです。」
各国は国境を越えて目を向け始める
大麻規制協会（CANNRA）は、米国の45以上の州と準州、およびカナダ、オランダ、マルタ、アルバニアの4か国における大麻とヘンプの規制を監督する政府機関で構成される超党派の国際団体です。会員の多くは、自国の管轄区域における政策の実施と執行に重点を置いていますが、国際的な商取引に求められるものについても議論が交わされるようになっています。
「これはまだ初期段階の政策分野であるため、州の規制当局は主にそれぞれの州で物事がうまくいくようにすることに重点を置いています」と、CANNRAの事務局長であるジリアン・シャウアー博士（公衆衛生学修士）は述べています。「しかし、米国における州際通商の規制をどのように進化させる必要があるか、そして世界貿易が最終的に規制にどのような影響を与える可能性があるかについては、議論を重ねています。」
シャウアー氏は、州および国の規制枠組みにおける差異が今後も続くと予想しているものの、製品の安全性と消費者保護を確保するために、共通の最低基準を確立することの重要性を強調した。州間、さらには国際的な取引が活発なヘンプ・カンナビノイド分野では、既に議論が始まっていると指摘した。
「重要なのは、各国政府がどのようにして他国の製品が自国の規制に準拠しているかを確保するかということです」と彼女は説明した。「これには、具体的なライセンスや登録要件、特定の基準への準拠を検証する第三者認証プログラム、あるいは特定の管轄区域を規制に準拠していると認める政府間協定などが含まれる可能性があります。あるいは、これら3つすべてを組み合わせることも考えられます。」
最終的には、規制当局はより深い問いに取り組む必要が出てくるでしょう。規制システムは、追跡とコンプライアンスを支援するために、国境を越えてどのように効果的にコミュニケーションをとることができるでしょうか？サプライチェーンのどの部分が、地方、州、あるいは国際レベルでの管理に最も適しているのでしょうか？
「アメリカではまだそこまでには至っていません」とシャウアー氏は認めた。「州ごとのインフラ整備は、連邦改革が伴わない中で各州が合法化を試行錯誤してきた中で、必要に迫られて生まれたものです。そのため、各州は自らの管轄区域内での課題を超えて、それ以上のことを考えることが難しいのです。」
スケジュール変更により状況は変わりますか?
ハリス・スリウォスキー法律事務所で大麻と国際法を専門とする弁護士ジェイソン・アデルストーン氏によると、米国で大麻をスケジュールIからスケジュールIIIに再分類しても、少なくとも当初は国際貿易の自由化にはほとんど影響しないという。「国際貿易に関しては、大きな変化はないでしょう。なぜなら、マリファナの輸出入は依然としてDEA（麻薬取締局）登録者のみに許可されるからです」とアデルストーン氏は米国麻薬取締局（DEA）に言及し、「州法で合法化された業者は、国際市場へのアクセスが引き続き禁止されることになります」と述べた。
しかし、アデルストーン氏は、DEAが医療用大麻の定義を食品医薬品局（FDA）承認の医薬品モデルからEU型の植物花の枠組みへと移行すれば、大きな転換点を迎える可能性があると考えている。こうした変化は、DEA登録生産者が、特にドイツをはじめとする急成長を遂げる欧州市場に医療用製品を供給できるようになる可能性を秘めている。
「国際的な企業との会話の中で、DEA認証のマリファナを医療用プログラムに利用したいという声をよく聞きます。それは、その高い品質基準が評価されているからです」とアデルストーン氏は述べた。彼は、植物由来の医療モデルが、厳格な医薬品制度とより広範な成人向け市場との間の「妥協点」となる可能性があると考えている。
「中間地点は医薬品、食品、サプリメントの3つです」と彼は説明した。「植物である大麻は、FDAの承認における3つの分野には当てはまりません。ですから、FDAが（食品医薬品化粧品法）に基づいて、大麻の花や幻覚作用のあるキノコなどの植物性物質の承認経路を作れば、ヨーロッパで見られるような医療用大麻制度を確立するための良い中間地点となる可能性があります。」
アデルストーン氏は、もう一つの妥協案として、DEAが登録バルク製造業者に対し、医療制度で利用する国への大麻花の輸出を許可することも考えられると付け加えた。「DEA登録業者による生産と販売が進むにつれ、米国では大麻花が医療用製品として標準化される可能性があります」とアデルストーン氏は述べた。「そうなれば、国内医療プログラム、ひいては私が言及した植物由来のアプローチにつながる可能性もあります」
アデルストーン氏は、米国の参加がないにもかかわらず、国際的なサプライチェーンの形成が急速に進んでいることを既に実感している。「サプライチェーンは発展し、言語も確立されつつあります」と同氏は述べた。米国企業がまだ越境商取引に参加できないとしても、今こそ業務、文書、用語を国際基準に合わせる時だ。そうすることで、許可が出れば米国企業は「よりシームレスに統合」できるようになるとアデルストーン氏は述べた。
彼はまた、DEA登録事業者が国際サプライチェーンに参入する稀有な先駆者的機会を見出しており、特に科学研究、そして将来的には医療目的への参入が期待される。「もし私が資金力のあるMSO（販売業者）だったら、今すぐにでもDEA登録事業者の買収に取り組んでいるだろう」とアデルストーン氏は示唆し、企業に対し、法令遵守を徹底した取引と戦略的なビジネス関係の基盤構築を開始するよう促した。
さらに彼は、国際市場への投資家の関心が高まっていることを指摘し、米国企業は輸出が制限されているにもかかわらず、海外市場への参入は可能であることを強調した。「法令には明記されていないものの、現在の判例によれば、外国のマリファナ企業の経営や投資は、規制物質法に違反しません」と彼は説明した。
OrganigramやHigh Tideなどのカナダ企業は、合併、買収、国際的提携を通じてEUの大麻サプライチェーンに投資することで、この好機を活用している。
今何が危機に瀕しているのか
世界大麻規制サミットは、規制当局、科学者、そして業界リーダーたちが、世界経済の次の段階を築くという決意のもと、戦略的に集結した場となりました。米国にとって、そのメッセージは明確でした。それは、何の代償も伴わずに改革を永遠に遅らせることはできない、ということです。
しかし、物語はまだ終わっていない。米国は、豊富な科学的専門知識、起業家精神、そして消費者の需要を背景に、国際規範の形成に貢献する可能性を依然として秘めている。ただし、米国が関与することを選択した場合は別だ。医療第一主義の枠組みを受け入れ、既に海外で導入されている医薬品基準に沿うことで、米国の事業者は傍観者ではなくパートナーとして、国際的な議論に再び参加できる立場を築くことができる。機会はまだ残っているが、先見の明が求められる。合法化運動の火付け役となった米国は、締め出されるのではなく、機会を捉えることができれば、未来をリードする役割を果たすことができるだろう。
世界の大麻市場の次のステップを計画する
- 世界的な大麻の連携がなぜ重要なのか?統一されたフレームワークは、製品の安全性、取引の一貫性、そして国際規制当局との信頼性を確保します。断片化されたシステムは成長を鈍らせ、コンプライアンスリスクを高めます。
- 医薬品グレードの規格はどのような役割を果たすのでしょうか?EU-GMPとGACP規格は国際貿易の基準を定めています。製薬レベルのプロトコルがなければ、企業は世界のほとんどの医薬品市場にアクセスできません。
- 米国のスケジュール変更は世界貿易にどのような影響を与えるでしょうか?大麻をスケジュールIIIに移すことで米国の製薬投資が促進される可能性があるが、DEAの規制により、当初は登録者のみが輸出チャネルにアクセスできることになる。
- 米国の大麻事業者は今どのような行動を取るべきでしょうか?専門家は、GMP 基準に従って業務を調整し、国際的なパートナーシップを構築し、貿易が始まったらシームレスに統合できるコンプライアンス システムを準備することを推奨しています。
